Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comparable Study of Different Radiation Dose in Esophageal Carcinoma

3 september 2013 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital

A Prospective, Randomised Phase 3 Study of High-dose Versus Standard-dose Radiation of Inoperable Esophageal Carcinoma Treated With Concurrent Chemoradiation

Radiation therapy plus concurrent chemotherapy is now the standard therapy for patients with localized carcinoma of the esophagus selected for nonsurgical treatment. The standard radiation dose is 50-50.4Gy/1.8-2.0Gy/F.All of this were based on 2D radiation technology. Entering new century, 3D-CRT or IMRT has used on esophageal cancer. In China,the recommend radiation dose of concurrent chemoradiation was 60Gy. The study is a clinical phase III, randomized trial to compare the different radiation dose(60Gy vs 50Gy) of concurrent chemoradiation using 3D-CRT or IMRT in patients with unresectable esophageal carcinoma.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ming Chen, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytologic diagnosis of esophageal carcinoma
  • ECOG performance status 0-1
  • Age:18-70 years
  • Joined the study voluntarily and signed informed consent form
  • Patients must not have received any prior anticancer therapy
  • Unresectable disease, or refuse surgery.Stage Ⅰ-ⅣA(AJCC 2009)
  • Target lesions can be measured according to RECIST criteria
  • No serious system dysfunction and immuno-deficiency, Adequate organ function including the following: Hemoglobin ≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, Neutrophils (ANC )≥1.5x109/L, platelet count ≥100x 109/L, TBIL<1.5 x ULN, ALT and AST ≦ 2.5 x ULN, creatinine ≦ 1.5 x ULN
  • Use of an effective contraceptive for adults to prevent pregnancy
  • Life expectancy of more than 3 months

Exclusion Criteria:

  • Multiple carcinomas of the esophagus,
  • Biopsy-proven invasion of the tracheobronchial tree or tracheoesophageal fistula,
  • Metastatic disease (M1),
  • A primary tumor that extended to within 2 cm of the gastroesophageal junction,
  • Prior chemotherapy, prior thoracic radiation, surgical resection of the primary tumor,
  • Concurrent pregnancy or lactation, history of a second malignancy other than nonmelanoma skin cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: high-dose
concurrent chemoradiation:CT:DDP 25mg/m2 D1+docetaxel 25mg/m2 D1,Weekly for 5 wks;RT:60Gy/30F/6W(3D-CRT or IMRT).Then,2 cycles consolidation chemotherapy were used:DDP 75mg/m2 D1+docetaxel 75mg/m2 D1, Q3W
docetaxel plus cisplatin were used weekly in both arms
Aktiv komparator: standard dose
concurrent chemoradiation:CT:DDP 25mg/m2 D1+Docetaxel 25mg/m2 D1,Weekly for 5 wks;RT:50Gy/25F/5W(3D-CRT or IMRT).Then,2 cycles consolidation chemotherapy were used:DDP 5mg/m2 D1+Docetaxel75mg/m2 D1, Q3W
docetaxel plus cisplatin were used weekly in both arms

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
local control rate; relapse location; toxicity
Tidsram: 5 years
5 years
radiation-related advent events
Tidsram: at least 3 years
at least 3 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiao Zheng, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2013

Första postat (Uppskatta)

9 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofaguskarcinom

Kliniska prövningar på intensity modulated radiation therapy in both arms

3
Prenumerera