このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Autologous Bone Marrow Mononuclear Cells Therapy in Diabetic Lower Limb Ischemia

2013年12月3日 更新者：Quanhai Li、Hebei Medical University

Safety and Efficacy Investigation of Patients With Diabetic Lower Limb Ischemia by Transplantation of Autologous Bone Marrow Mononuclear Cells

This study is to evaluate the safety and efficacy of autologous bone marrow mononuclear cells transplantation in diabetic patients with lower limb ischemia.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Diabetic lower limb ischemia as severe complication of diabetes influences the life quality of patients and currently the effective treatment for the disease is lacking. Bone marrow mononuclear cells have been proved to have multiple functions including the differentiation and proliferation. In animal model, bone marrow mononuclear cells could induce angiogenesis and may have therapeutic usage for ischemia disease. The investigators thereby design the study to investigate the possible therapy of diabetic lower limb ischemia with autologous bone marrow mononuclear cells. Patient with diabetic lower limb ischemia was treated with colony stimulating factor for improvement of bone marrow hematopoiesis. Then bone marrow was taken and mononuclear cells were isolated with deleting erythrocyte by density gradient centrifugation. Bone marrow mononuclear cells were transplanted into ischemia regions of lower limb through intramuscular injection. The investigators investigated the safety of the therapy with life signs like temperature, pulse, blood pressure, routine analysis of blood and urine etc. post the transplantation. And the efficacy was evaluated with the measurement of ulcer size, rest pain score, cold sensation score, resting ABI, resting TcPO2, collateral vessel score and skin microcirculation.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Xu Han, master
          • 電話番号：86-311-85917202
          • メール：hanxu98@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. fontaine's stage 2-4 or resting ABI <0.7
  2. age between 20 and 80 years old
  3. sign informed consent, voluntary subjects
  4. diagnosis of diabetic lower limb ischemia

Exclusion Criteria:

  1. poorly controlled diabetes (HBA1c> 7.0%) and proliferative retinopathy (III-IV stage)
  2. malignancy history in the past five years or serum level of tumor markers elevated more than doubled
  3. severe heart, liver, kidney, respiratory failure or poor general condition can not tolerate bone marrow mononuclear cells transplantation
  4. serious infections (such as cellulitis, osteomyelitis, etc.)
  5. pregnant female, or reproductive age female who wants to give birth throughout the course of the study
  6. life expectancy less than half a year

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：autologous bone marrow mononuclear cells
Bone marrow come from the patients himself/herself. With a conventional method and reagent,Ficoll, mononuclear cells were isolated with deleting erythrocyte by density gradient centrifugation.
生物学的：autologous bone marrow mononuclear cells
Bone marrow was taken from patient oneself and mononuclear cells were isolated with deleting erythrocyte by density gradient centrifugation. Bone marrow mononuclear cells were transplanted into ischemia regions of lower limb through intramuscular injection.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cell transplantation related side effect
時間枠：2 week after cell transplantation
Temperature,pulse,respiration,blood pressure,routine analysis of blood and urine, liver function,renal function,function of coagulation, ECG,cell transplantation related death and cell transplantation related unexpected amputation
2 week after cell transplantation

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ulcer size
時間枠：Post cell transplantation: 1, 3, 6 months
Measuring ulcer area (cm2) and depth (mm)of limb : For each ulcer , photographically record the area and depth with a ruler in order to calculate the ulcer area in square millimeters.
Post cell transplantation: 1, 3, 6 months
rest pain score
時間枠：Post cell transplantation: 1,3, 6 months

Scoring the rest pain based on the degree of pain as following five scales): 0 level-0 point: no pain;

  1. level-1 point: occasional pain which can be recalled;
  2. level-2 points: the pain often but can be tolerated, without or with a little analgesics;
  3. level-3 points: often with need of general analgesics;
  4. level -4 points: affect sleeping due to the pain, general pain medication being difficult to alleviate.

Before transplantation: points; after transplantation: points.
Post cell transplantation: 1,3, 6 months
cold sensation score
時間枠：Post cell transplantation: 1,3, 6 months

based on a sense of cold as following five scales: 0 level-0 point: no cold sensation;

  1. level-1 point, or : Occasionally cold feeling;
  2. level-2 points: Often with cold feeling;
  3. level-3 points: significantly cold feeling. and can be significantly improved when using a local insulation.
  4. level-4 points: significantly cold feeling,and can not be significantly improved when using a local insulation.
Post cell transplantation: 1,3, 6 months
Resting ABI
時間枠：Post cell transplantation: 1,3, 6 months
Measurement of ABI(ankle brachial index, ABI): Measure arterial pressure with a laser Doppler, and then calculate the ankle-brachial index, that is a ratio of ankle arterial blood pressure to brachial arterial blood pressure at rest.
Post cell transplantation: 1,3, 6 months
Resting TcPO2 (mmHg)
時間枠：Post cell transplantation:1, 3, 6 months
Transcutaneous oxygen pressure(TcPO2) should be measured at the same site in the ischemic limb at rest.
Post cell transplantation:1, 3, 6 months
Collateral vessel score
時間枠：Post cell transplantation: 1,3, 6 months

Collateral vessel score: Using computed tomographic angiography to score the collateral vessel formation. A mean score is obtained for each ischemic limb by 3 independent interventionists based on the following 4 level score: 0 (no new collateral vessels)

  1. (A little new collateral vessels)
  2. (moderate new collateral blood vessels)
  3. (Rich new collateral vessels)
Post cell transplantation: 1,3, 6 months
Skin microcirculation measurement
時間枠：1,3,6 months post cell transplantation
using PeriMed "laser-Doppler flowmetry" measure the skin microcirculation on the same site in the ischemic limb at rest.
1,3,6 months post cell transplantation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hebei Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Quanhai Li, doctor、The First Hospital of Hebei Medical University
  • スタディディレクター：Huimin Zhou, doctor、The First Hospital of Hebei Medical University
  • 主任研究者：Xu Han, master、The First Hospital of Hebei Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月3日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12276102D

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する