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Autologous Bone Marrow Mononuclear Cells Therapy in Diabetic Lower Limb Ischemia

3 de diciembre de 2013 actualizado por: Quanhai Li, Hebei Medical University

Safety and Efficacy Investigation of Patients With Diabetic Lower Limb Ischemia by Transplantation of Autologous Bone Marrow Mononuclear Cells

This study is to evaluate the safety and efficacy of autologous bone marrow mononuclear cells transplantation in diabetic patients with lower limb ischemia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diabetic lower limb ischemia as severe complication of diabetes influences the life quality of patients and currently the effective treatment for the disease is lacking. Bone marrow mononuclear cells have been proved to have multiple functions including the differentiation and proliferation. In animal model, bone marrow mononuclear cells could induce angiogenesis and may have therapeutic usage for ischemia disease. The investigators thereby design the study to investigate the possible therapy of diabetic lower limb ischemia with autologous bone marrow mononuclear cells. Patient with diabetic lower limb ischemia was treated with colony stimulating factor for improvement of bone marrow hematopoiesis. Then bone marrow was taken and mononuclear cells were isolated with deleting erythrocyte by density gradient centrifugation. Bone marrow mononuclear cells were transplanted into ischemia regions of lower limb through intramuscular injection. The investigators investigated the safety of the therapy with life signs like temperature, pulse, blood pressure, routine analysis of blood and urine etc. post the transplantation. And the efficacy was evaluated with the measurement of ulcer size, rest pain score, cold sensation score, resting ABI, resting TcPO2, collateral vessel score and skin microcirculation.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Xu Han, master
          • Número de teléfono: 86-311-85917202
          • Correo electrónico: hanxu98@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. fontaine's stage 2-4 or resting ABI <0.7
  2. age between 20 and 80 years old
  3. sign informed consent, voluntary subjects
  4. diagnosis of diabetic lower limb ischemia

Exclusion Criteria:

  1. poorly controlled diabetes (HBA1c> 7.0%) and proliferative retinopathy (III-IV stage)
  2. malignancy history in the past five years or serum level of tumor markers elevated more than doubled
  3. severe heart, liver, kidney, respiratory failure or poor general condition can not tolerate bone marrow mononuclear cells transplantation
  4. serious infections (such as cellulitis, osteomyelitis, etc.)
  5. pregnant female, or reproductive age female who wants to give birth throughout the course of the study
  6. life expectancy less than half a year

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: autologous bone marrow mononuclear cells
Bone marrow come from the patients himself/herself. With a conventional method and reagent,Ficoll, mononuclear cells were isolated with deleting erythrocyte by density gradient centrifugation.
Biológico: autologous bone marrow mononuclear cells
Bone marrow was taken from patient oneself and mononuclear cells were isolated with deleting erythrocyte by density gradient centrifugation. Bone marrow mononuclear cells were transplanted into ischemia regions of lower limb through intramuscular injection.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cell transplantation related side effect
Periodo de tiempo: 2 week after cell transplantation
Temperature,pulse,respiration,blood pressure,routine analysis of blood and urine, liver function,renal function,function of coagulation, ECG,cell transplantation related death and cell transplantation related unexpected amputation
2 week after cell transplantation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ulcer size
Periodo de tiempo: Post cell transplantation: 1, 3, 6 months
Measuring ulcer area (cm2) and depth (mm)of limb : For each ulcer , photographically record the area and depth with a ruler in order to calculate the ulcer area in square millimeters.
Post cell transplantation: 1, 3, 6 months
rest pain score
Periodo de tiempo: Post cell transplantation: 1,3, 6 months

Scoring the rest pain based on the degree of pain as following five scales): 0 level-0 point: no pain;

  1. level-1 point: occasional pain which can be recalled;
  2. level-2 points: the pain often but can be tolerated, without or with a little analgesics;
  3. level-3 points: often with need of general analgesics;
  4. level -4 points: affect sleeping due to the pain, general pain medication being difficult to alleviate.

Before transplantation: points; after transplantation: points.
Post cell transplantation: 1,3, 6 months
cold sensation score
Periodo de tiempo: Post cell transplantation: 1,3, 6 months

based on a sense of cold as following five scales: 0 level-0 point: no cold sensation;

  1. level-1 point, or : Occasionally cold feeling;
  2. level-2 points: Often with cold feeling;
  3. level-3 points: significantly cold feeling. and can be significantly improved when using a local insulation.
  4. level-4 points: significantly cold feeling,and can not be significantly improved when using a local insulation.
Post cell transplantation: 1,3, 6 months
Resting ABI
Periodo de tiempo: Post cell transplantation: 1,3, 6 months
Measurement of ABI(ankle brachial index, ABI): Measure arterial pressure with a laser Doppler, and then calculate the ankle-brachial index, that is a ratio of ankle arterial blood pressure to brachial arterial blood pressure at rest.
Post cell transplantation: 1,3, 6 months
Resting TcPO2 (mmHg)
Periodo de tiempo: Post cell transplantation:1, 3, 6 months
Transcutaneous oxygen pressure(TcPO2) should be measured at the same site in the ischemic limb at rest.
Post cell transplantation:1, 3, 6 months
Collateral vessel score
Periodo de tiempo: Post cell transplantation: 1,3, 6 months

Collateral vessel score: Using computed tomographic angiography to score the collateral vessel formation. A mean score is obtained for each ischemic limb by 3 independent interventionists based on the following 4 level score: 0 (no new collateral vessels)

  1. (A little new collateral vessels)
  2. (moderate new collateral blood vessels)
  3. (Rich new collateral vessels)
Post cell transplantation: 1,3, 6 months
Skin microcirculation measurement
Periodo de tiempo: 1,3,6 months post cell transplantation
using PeriMed "laser-Doppler flowmetry" measure the skin microcirculation on the same site in the ischemic limb at rest.
1,3,6 months post cell transplantation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hebei Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Quanhai Li, doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Director de estudio: Huimin Zhou, doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Xu Han, master, The First Hospital of Hebei Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12276102D

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