Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologous Bone Marrow Mononuclear Cells Therapy in Diabetic Lower Limb Ischemia

tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Quanhai Li, Hebei Medical University

Safety and Efficacy Investigation of Patients With Diabetic Lower Limb Ischemia by Transplantation of Autologous Bone Marrow Mononuclear Cells

This study is to evaluate the safety and efficacy of autologous bone marrow mononuclear cells transplantation in diabetic patients with lower limb ischemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetic lower limb ischemia as severe complication of diabetes influences the life quality of patients and currently the effective treatment for the disease is lacking. Bone marrow mononuclear cells have been proved to have multiple functions including the differentiation and proliferation. In animal model, bone marrow mononuclear cells could induce angiogenesis and may have therapeutic usage for ischemia disease. The investigators thereby design the study to investigate the possible therapy of diabetic lower limb ischemia with autologous bone marrow mononuclear cells. Patient with diabetic lower limb ischemia was treated with colony stimulating factor for improvement of bone marrow hematopoiesis. Then bone marrow was taken and mononuclear cells were isolated with deleting erythrocyte by density gradient centrifugation. Bone marrow mononuclear cells were transplanted into ischemia regions of lower limb through intramuscular injection. The investigators investigated the safety of the therapy with life signs like temperature, pulse, blood pressure, routine analysis of blood and urine etc. post the transplantation. And the efficacy was evaluated with the measurement of ulcer size, rest pain score, cold sensation score, resting ABI, resting TcPO2, collateral vessel score and skin microcirculation.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xu Han, master
          • Puhelinnumero: 86-311-85917202
          • Sähköposti: hanxu98@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. fontaine's stage 2-4 or resting ABI <0.7
  2. age between 20 and 80 years old
  3. sign informed consent, voluntary subjects
  4. diagnosis of diabetic lower limb ischemia

Exclusion Criteria:

  1. poorly controlled diabetes (HBA1c> 7.0%) and proliferative retinopathy (III-IV stage)
  2. malignancy history in the past five years or serum level of tumor markers elevated more than doubled
  3. severe heart, liver, kidney, respiratory failure or poor general condition can not tolerate bone marrow mononuclear cells transplantation
  4. serious infections (such as cellulitis, osteomyelitis, etc.)
  5. pregnant female, or reproductive age female who wants to give birth throughout the course of the study
  6. life expectancy less than half a year

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: autologous bone marrow mononuclear cells
Bone marrow come from the patients himself/herself. With a conventional method and reagent,Ficoll, mononuclear cells were isolated with deleting erythrocyte by density gradient centrifugation.
Biologinen: autologous bone marrow mononuclear cells
Bone marrow was taken from patient oneself and mononuclear cells were isolated with deleting erythrocyte by density gradient centrifugation. Bone marrow mononuclear cells were transplanted into ischemia regions of lower limb through intramuscular injection.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cell transplantation related side effect
Aikaikkuna: 2 week after cell transplantation
Temperature,pulse,respiration,blood pressure,routine analysis of blood and urine, liver function,renal function,function of coagulation, ECG,cell transplantation related death and cell transplantation related unexpected amputation
2 week after cell transplantation

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ulcer size
Aikaikkuna: Post cell transplantation: 1, 3, 6 months
Measuring ulcer area (cm2) and depth (mm)of limb : For each ulcer , photographically record the area and depth with a ruler in order to calculate the ulcer area in square millimeters.
Post cell transplantation: 1, 3, 6 months
rest pain score
Aikaikkuna: Post cell transplantation: 1,3, 6 months

Scoring the rest pain based on the degree of pain as following five scales): 0 level-0 point: no pain;

  1. level-1 point: occasional pain which can be recalled;
  2. level-2 points: the pain often but can be tolerated, without or with a little analgesics;
  3. level-3 points: often with need of general analgesics;
  4. level -4 points: affect sleeping due to the pain, general pain medication being difficult to alleviate.

Before transplantation: points; after transplantation: points.
Post cell transplantation: 1,3, 6 months
cold sensation score
Aikaikkuna: Post cell transplantation: 1,3, 6 months

based on a sense of cold as following five scales: 0 level-0 point: no cold sensation;

  1. level-1 point, or : Occasionally cold feeling;
  2. level-2 points: Often with cold feeling;
  3. level-3 points: significantly cold feeling. and can be significantly improved when using a local insulation.
  4. level-4 points: significantly cold feeling,and can not be significantly improved when using a local insulation.
Post cell transplantation: 1,3, 6 months
Resting ABI
Aikaikkuna: Post cell transplantation: 1,3, 6 months
Measurement of ABI(ankle brachial index, ABI): Measure arterial pressure with a laser Doppler, and then calculate the ankle-brachial index, that is a ratio of ankle arterial blood pressure to brachial arterial blood pressure at rest.
Post cell transplantation: 1,3, 6 months
Resting TcPO2 (mmHg)
Aikaikkuna: Post cell transplantation:1, 3, 6 months
Transcutaneous oxygen pressure(TcPO2) should be measured at the same site in the ischemic limb at rest.
Post cell transplantation:1, 3, 6 months
Collateral vessel score
Aikaikkuna: Post cell transplantation: 1,3, 6 months

Collateral vessel score: Using computed tomographic angiography to score the collateral vessel formation. A mean score is obtained for each ischemic limb by 3 independent interventionists based on the following 4 level score: 0 (no new collateral vessels)

  1. (A little new collateral vessels)
  2. (moderate new collateral blood vessels)
  3. (Rich new collateral vessels)
Post cell transplantation: 1,3, 6 months
Skin microcirculation measurement
Aikaikkuna: 1,3,6 months post cell transplantation
using PeriMed "laser-Doppler flowmetry" measure the skin microcirculation on the same site in the ischemic limb at rest.
1,3,6 months post cell transplantation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hebei Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Quanhai Li, doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Opintojohtaja: Huimin Zhou, doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Päätutkija: Xu Han, master, The First Hospital of Hebei Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12276102D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa