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Autologous Bone Marrow Mononuclear Cells Therapy in Diabetic Lower Limb Ischemia

3 dicembre 2013 aggiornato da: Quanhai Li, Hebei Medical University

Safety and Efficacy Investigation of Patients With Diabetic Lower Limb Ischemia by Transplantation of Autologous Bone Marrow Mononuclear Cells

This study is to evaluate the safety and efficacy of autologous bone marrow mononuclear cells transplantation in diabetic patients with lower limb ischemia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diabetic lower limb ischemia as severe complication of diabetes influences the life quality of patients and currently the effective treatment for the disease is lacking. Bone marrow mononuclear cells have been proved to have multiple functions including the differentiation and proliferation. In animal model, bone marrow mononuclear cells could induce angiogenesis and may have therapeutic usage for ischemia disease. The investigators thereby design the study to investigate the possible therapy of diabetic lower limb ischemia with autologous bone marrow mononuclear cells. Patient with diabetic lower limb ischemia was treated with colony stimulating factor for improvement of bone marrow hematopoiesis. Then bone marrow was taken and mononuclear cells were isolated with deleting erythrocyte by density gradient centrifugation. Bone marrow mononuclear cells were transplanted into ischemia regions of lower limb through intramuscular injection. The investigators investigated the safety of the therapy with life signs like temperature, pulse, blood pressure, routine analysis of blood and urine etc. post the transplantation. And the efficacy was evaluated with the measurement of ulcer size, rest pain score, cold sensation score, resting ABI, resting TcPO2, collateral vessel score and skin microcirculation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Xu Han, master
          • Numero di telefono: 86-311-85917202
          • Email: hanxu98@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. fontaine's stage 2-4 or resting ABI <0.7
  2. age between 20 and 80 years old
  3. sign informed consent, voluntary subjects
  4. diagnosis of diabetic lower limb ischemia

Exclusion Criteria:

  1. poorly controlled diabetes (HBA1c> 7.0%) and proliferative retinopathy (III-IV stage)
  2. malignancy history in the past five years or serum level of tumor markers elevated more than doubled
  3. severe heart, liver, kidney, respiratory failure or poor general condition can not tolerate bone marrow mononuclear cells transplantation
  4. serious infections (such as cellulitis, osteomyelitis, etc.)
  5. pregnant female, or reproductive age female who wants to give birth throughout the course of the study
  6. life expectancy less than half a year

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: autologous bone marrow mononuclear cells
Bone marrow come from the patients himself/herself. With a conventional method and reagent,Ficoll, mononuclear cells were isolated with deleting erythrocyte by density gradient centrifugation.
Biologico: autologous bone marrow mononuclear cells
Bone marrow was taken from patient oneself and mononuclear cells were isolated with deleting erythrocyte by density gradient centrifugation. Bone marrow mononuclear cells were transplanted into ischemia regions of lower limb through intramuscular injection.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cell transplantation related side effect
Lasso di tempo: 2 week after cell transplantation
Temperature,pulse,respiration,blood pressure,routine analysis of blood and urine, liver function,renal function,function of coagulation, ECG,cell transplantation related death and cell transplantation related unexpected amputation
2 week after cell transplantation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ulcer size
Lasso di tempo: Post cell transplantation: 1, 3, 6 months
Measuring ulcer area (cm2) and depth (mm)of limb : For each ulcer , photographically record the area and depth with a ruler in order to calculate the ulcer area in square millimeters.
Post cell transplantation: 1, 3, 6 months
rest pain score
Lasso di tempo: Post cell transplantation: 1,3, 6 months

Scoring the rest pain based on the degree of pain as following five scales): 0 level-0 point: no pain;

  1. level-1 point: occasional pain which can be recalled;
  2. level-2 points: the pain often but can be tolerated, without or with a little analgesics;
  3. level-3 points: often with need of general analgesics;
  4. level -4 points: affect sleeping due to the pain, general pain medication being difficult to alleviate.

Before transplantation: points; after transplantation: points.
Post cell transplantation: 1,3, 6 months
cold sensation score
Lasso di tempo: Post cell transplantation: 1,3, 6 months

based on a sense of cold as following five scales: 0 level-0 point: no cold sensation;

  1. level-1 point, or : Occasionally cold feeling;
  2. level-2 points: Often with cold feeling;
  3. level-3 points: significantly cold feeling. and can be significantly improved when using a local insulation.
  4. level-4 points: significantly cold feeling,and can not be significantly improved when using a local insulation.
Post cell transplantation: 1,3, 6 months
Resting ABI
Lasso di tempo: Post cell transplantation: 1,3, 6 months
Measurement of ABI(ankle brachial index, ABI): Measure arterial pressure with a laser Doppler, and then calculate the ankle-brachial index, that is a ratio of ankle arterial blood pressure to brachial arterial blood pressure at rest.
Post cell transplantation: 1,3, 6 months
Resting TcPO2 (mmHg)
Lasso di tempo: Post cell transplantation:1, 3, 6 months
Transcutaneous oxygen pressure(TcPO2) should be measured at the same site in the ischemic limb at rest.
Post cell transplantation:1, 3, 6 months
Collateral vessel score
Lasso di tempo: Post cell transplantation: 1,3, 6 months

Collateral vessel score: Using computed tomographic angiography to score the collateral vessel formation. A mean score is obtained for each ischemic limb by 3 independent interventionists based on the following 4 level score: 0 (no new collateral vessels)

  1. (A little new collateral vessels)
  2. (moderate new collateral blood vessels)
  3. (Rich new collateral vessels)
Post cell transplantation: 1,3, 6 months
Skin microcirculation measurement
Lasso di tempo: 1,3,6 months post cell transplantation
using PeriMed "laser-Doppler flowmetry" measure the skin microcirculation on the same site in the ischemic limb at rest.
1,3,6 months post cell transplantation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Quanhai Li, doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Direttore dello studio: Huimin Zhou, doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigatore principale: Xu Han, master, The First Hospital of Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12276102D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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