Safety and Efficacy of Fingolimod in MS Patients in China
2017年4月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
A 12 Month Study, With a 6-month, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multi-center Parallel- Groups, Treatment Phase Evaluating Efficacy and Safety of Fingolimod 0.5 mg and a 6-month, Open-label, Treatment Phase, in Chinese Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis
To evaluate the safety and efficacy of fingolimod 0.5mg vs. placebo in MS patients in China
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
-Patients must have relapsing remitting multiple sclerosis
Exclusion Criteria:
Patients with:
- History of chronic immune disease
- Certain cancers
- Uncontrolled diabetes
- Certain eye disorders -Negative for varicella
- zoster virus IgG antibodies
- Certain hepatic conditions
- Low white blood cell count
- On certain immunosuppressive medications or heart medications
- Certain heart conditions or certain lung conditions
- Inability to undergo MRI scans -Diagnosis of Neuromyelitis optica.
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：double blinded Fingolimod 6 mos + open label fingolimod 6 mos
Randomized to 6 month (180 days) 0.5 mg fingolimod + 6 month (180 day) open label 0.5mg fingolimod capsules for oral administration once daily
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Randomized to 6 month (180 days) 0.5 mg fingolimod + 6 month (180 day) open label 0.5mg fingolimod capsules for oral administration once daily
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プラセボコンパレーター：Placebo 6 mos + open label fingolimod 6 mos
Randomized to 6 month (180 days) matching placebo + 6 month (180 day) open label 0.5mg fingolimod capsules for oral administration once daily
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Randomized to 6 month (180 days) matching placebo + 6 month (180 day) open label 0.5mg fingolimod capsules for oral administration once daily
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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number of new/newly enlarged T2 MRI lesions over 6 months
時間枠：6 months
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Cumulative number of new/newly enlarged T2 lesions over 6 months
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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annualized relapse rate (ARR)
時間枠：6 months
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The annualized relapse rate (ARR) is identified as the average number of confirmed relapses per year (the total number of confirmed relapses divided by the total days in the study multiplied by 365.25).
The number of relapses will include all the confirmed relapses during the study.
The time spent in the study will correspond to the observation period for all the relapses from first dose on the study drug to end of study.
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6 months
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number of Gd-enhancing T1 lesions
時間枠：6 months
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6 months
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Safety and tolerability of fingolimod 0.5 mg compared to placebo
時間枠：12 months
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Based on frequency of adverse events (the number and percentage of patients having any AE by primary system organ class and preferred term) and on the incidence of clinically notable abnormalities
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年5月1日
研究の完了 (予想される)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月20日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CFTY720D2315
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