- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01941004
Safety and Efficacy of Fingolimod in MS Patients in China
20. dubna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
A 12 Month Study, With a 6-month, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multi-center Parallel- Groups, Treatment Phase Evaluating Efficacy and Safety of Fingolimod 0.5 mg and a 6-month, Open-label, Treatment Phase, in Chinese Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis
To evaluate the safety and efficacy of fingolimod 0.5mg vs. placebo in MS patients in China
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
-Patients must have relapsing remitting multiple sclerosis
Exclusion Criteria:
Patients with:
- History of chronic immune disease
- Certain cancers
- Uncontrolled diabetes
- Certain eye disorders -Negative for varicella
- zoster virus IgG antibodies
- Certain hepatic conditions
- Low white blood cell count
- On certain immunosuppressive medications or heart medications
- Certain heart conditions or certain lung conditions
- Inability to undergo MRI scans -Diagnosis of Neuromyelitis optica.
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: double blinded Fingolimod 6 mos + open label fingolimod 6 mos
Randomized to 6 month (180 days) 0.5 mg fingolimod + 6 month (180 day) open label 0.5mg fingolimod capsules for oral administration once daily
|
Randomized to 6 month (180 days) 0.5 mg fingolimod + 6 month (180 day) open label 0.5mg fingolimod capsules for oral administration once daily
|
Komparátor placeba: Placebo 6 mos + open label fingolimod 6 mos
Randomized to 6 month (180 days) matching placebo + 6 month (180 day) open label 0.5mg fingolimod capsules for oral administration once daily
|
Randomized to 6 month (180 days) matching placebo + 6 month (180 day) open label 0.5mg fingolimod capsules for oral administration once daily
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
number of new/newly enlarged T2 MRI lesions over 6 months
Časové okno: 6 months
|
Cumulative number of new/newly enlarged T2 lesions over 6 months
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
annualized relapse rate (ARR)
Časové okno: 6 months
|
The annualized relapse rate (ARR) is identified as the average number of confirmed relapses per year (the total number of confirmed relapses divided by the total days in the study multiplied by 365.25).
The number of relapses will include all the confirmed relapses during the study.
The time spent in the study will correspond to the observation period for all the relapses from first dose on the study drug to end of study.
|
6 months
|
number of Gd-enhancing T1 lesions
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
Safety and tolerability of fingolimod 0.5 mg compared to placebo
Časové okno: 12 months
|
Based on frequency of adverse events (the number and percentage of patients having any AE by primary system organ class and preferred term) and on the incidence of clinically notable abnormalities
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Modulátory fosfátového receptoru sfingosinu 1
- Fingolimod hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- CFTY720D2315
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fingolimod
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartisDokončenoRettův syndromŠvýcarsko
-
NovartisDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaKanada, Austrálie, Izrael, Belgie, Česká republika, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Litva, Holandsko, Polsko, Ruská Federace, Slovensko, Jižní Afrika, Švédsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené království
-
NovartisDokončenoRoztroušená sklerózaŘecko, Ruská Federace, Švýcarsko, Německo, Izrael, Irsko, Belgie, Finsko, Spojené království, Holandsko, Kanada, Rumunsko, Maďarsko, Polsko, Česká republika, Austrálie, Estonsko, Francie, Slovensko, Jižní Afrika, Švédsko, Krocan
-
Hoffmann-La RochePPDNáborRecidivující-remitující roztroušená sklerózaSpojené státy, Belgie, Kanada, Španělsko, Indie, Itálie, Mexiko, Portugalsko, Rakousko, Brazílie, Spojené království, Německo, Holandsko, Srbsko, Argentina, Austrálie, Bulharsko, Francie, Řecko, Maďarsko, Polsko, Ukrajina, Estonsko, Dánsko a více
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.Dokončeno
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfNovartis PharmaceuticalsUkončenoRecidivující remitující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoRoztroušená skleróza | Relapsující-RemitujícíKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoRoztroušená sklerózaKolumbie, Panama, Peru, Brazílie, Jordán, Malajsie, Mexiko, Argentina
-
Novartis PharmaceuticalsNábor