Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Efficacy of Fingolimod in MS Patients in China

20 april 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

A 12 Month Study, With a 6-month, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multi-center Parallel- Groups, Treatment Phase Evaluating Efficacy and Safety of Fingolimod 0.5 mg and a 6-month, Open-label, Treatment Phase, in Chinese Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis

To evaluate the safety and efficacy of fingolimod 0.5mg vs. placebo in MS patients in China

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

-Patients must have relapsing remitting multiple sclerosis

Exclusion Criteria:

Patients with:

  • History of chronic immune disease
  • Certain cancers
  • Uncontrolled diabetes
  • Certain eye disorders -Negative for varicella
  • zoster virus IgG antibodies
  • Certain hepatic conditions
  • Low white blood cell count
  • On certain immunosuppressive medications or heart medications
  • Certain heart conditions or certain lung conditions
  • Inability to undergo MRI scans -Diagnosis of Neuromyelitis optica.
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: double blinded Fingolimod 6 mos + open label fingolimod 6 mos
Randomized to 6 month (180 days) 0.5 mg fingolimod + 6 month (180 day) open label 0.5mg fingolimod capsules for oral administration once daily
Läkemedel: fingolimod
Randomized to 6 month (180 days) 0.5 mg fingolimod + 6 month (180 day) open label 0.5mg fingolimod capsules for oral administration once daily
Placebo-jämförare: Placebo 6 mos + open label fingolimod 6 mos
Randomized to 6 month (180 days) matching placebo + 6 month (180 day) open label 0.5mg fingolimod capsules for oral administration once daily
Läkemedel: Placebo (6mos) + open label fingolimod (6 mos)
Randomized to 6 month (180 days) matching placebo + 6 month (180 day) open label 0.5mg fingolimod capsules for oral administration once daily

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
number of new/newly enlarged T2 MRI lesions over 6 months
Tidsram: 6 months
Cumulative number of new/newly enlarged T2 lesions over 6 months
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
annualized relapse rate (ARR)
Tidsram: 6 months
The annualized relapse rate (ARR) is identified as the average number of confirmed relapses per year (the total number of confirmed relapses divided by the total days in the study multiplied by 365.25). The number of relapses will include all the confirmed relapses during the study. The time spent in the study will correspond to the observation period for all the relapses from first dose on the study drug to end of study.
6 months
number of Gd-enhancing T1 lesions
Tidsram: 6 months
6 months
Safety and tolerability of fingolimod 0.5 mg compared to placebo
Tidsram: 12 months
Based on frequency of adverse events (the number and percentage of patients having any AE by primary system organ class and preferred term) and on the incidence of clinically notable abnormalities
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2013

Första postat (Uppskatta)

12 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720D2315

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multiple Sclerosis (Relapsing Remitting)

Kliniska prövningar på fingolimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera