Safety and Efficacy of Fingolimod in MS Patients in China
2017年4月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
A 12 Month Study, With a 6-month, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multi-center Parallel- Groups, Treatment Phase Evaluating Efficacy and Safety of Fingolimod 0.5 mg and a 6-month, Open-label, Treatment Phase, in Chinese Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis
To evaluate the safety and efficacy of fingolimod 0.5mg vs. placebo in MS patients in China
研究概览
地位
撤销
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
-Patients must have relapsing remitting multiple sclerosis
Exclusion Criteria:
Patients with:
- History of chronic immune disease
- Certain cancers
- Uncontrolled diabetes
- Certain eye disorders -Negative for varicella
- zoster virus IgG antibodies
- Certain hepatic conditions
- Low white blood cell count
- On certain immunosuppressive medications or heart medications
- Certain heart conditions or certain lung conditions
- Inability to undergo MRI scans -Diagnosis of Neuromyelitis optica.
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：double blinded Fingolimod 6 mos + open label fingolimod 6 mos
Randomized to 6 month (180 days) 0.5 mg fingolimod + 6 month (180 day) open label 0.5mg fingolimod capsules for oral administration once daily
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Randomized to 6 month (180 days) 0.5 mg fingolimod + 6 month (180 day) open label 0.5mg fingolimod capsules for oral administration once daily
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安慰剂比较：Placebo 6 mos + open label fingolimod 6 mos
Randomized to 6 month (180 days) matching placebo + 6 month (180 day) open label 0.5mg fingolimod capsules for oral administration once daily
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Randomized to 6 month (180 days) matching placebo + 6 month (180 day) open label 0.5mg fingolimod capsules for oral administration once daily
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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number of new/newly enlarged T2 MRI lesions over 6 months
大体时间：6 months
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Cumulative number of new/newly enlarged T2 lesions over 6 months
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6 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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annualized relapse rate (ARR)
大体时间：6 months
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The annualized relapse rate (ARR) is identified as the average number of confirmed relapses per year (the total number of confirmed relapses divided by the total days in the study multiplied by 365.25).
The number of relapses will include all the confirmed relapses during the study.
The time spent in the study will correspond to the observation period for all the relapses from first dose on the study drug to end of study.
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6 months
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number of Gd-enhancing T1 lesions
大体时间：6 months
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6 months
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Safety and tolerability of fingolimod 0.5 mg compared to placebo
大体时间：12 months
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Based on frequency of adverse events (the number and percentage of patients having any AE by primary system organ class and preferred term) and on the incidence of clinically notable abnormalities
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12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月9日
首次发布 (估计)
2013年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月20日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CFTY720D2315
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