Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy of Fingolimod in MS Patients in China

20. april 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

A 12 Month Study, With a 6-month, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multi-center Parallel- Groups, Treatment Phase Evaluating Efficacy and Safety of Fingolimod 0.5 mg and a 6-month, Open-label, Treatment Phase, in Chinese Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis

To evaluate the safety and efficacy of fingolimod 0.5mg vs. placebo in MS patients in China

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

-Patients must have relapsing remitting multiple sclerosis

Exclusion Criteria:

Patients with:

  • History of chronic immune disease
  • Certain cancers
  • Uncontrolled diabetes
  • Certain eye disorders -Negative for varicella
  • zoster virus IgG antibodies
  • Certain hepatic conditions
  • Low white blood cell count
  • On certain immunosuppressive medications or heart medications
  • Certain heart conditions or certain lung conditions
  • Inability to undergo MRI scans -Diagnosis of Neuromyelitis optica.
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: double blinded Fingolimod 6 mos + open label fingolimod 6 mos
Randomized to 6 month (180 days) 0.5 mg fingolimod + 6 month (180 day) open label 0.5mg fingolimod capsules for oral administration once daily
Medicin: fingolimod
Randomized to 6 month (180 days) 0.5 mg fingolimod + 6 month (180 day) open label 0.5mg fingolimod capsules for oral administration once daily
Placebo komparator: Placebo 6 mos + open label fingolimod 6 mos
Randomized to 6 month (180 days) matching placebo + 6 month (180 day) open label 0.5mg fingolimod capsules for oral administration once daily
Medicin: Placebo (6mos) + open label fingolimod (6 mos)
Randomized to 6 month (180 days) matching placebo + 6 month (180 day) open label 0.5mg fingolimod capsules for oral administration once daily

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
number of new/newly enlarged T2 MRI lesions over 6 months
Tidsramme: 6 months
Cumulative number of new/newly enlarged T2 lesions over 6 months
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
annualized relapse rate (ARR)
Tidsramme: 6 months
The annualized relapse rate (ARR) is identified as the average number of confirmed relapses per year (the total number of confirmed relapses divided by the total days in the study multiplied by 365.25). The number of relapses will include all the confirmed relapses during the study. The time spent in the study will correspond to the observation period for all the relapses from first dose on the study drug to end of study.
6 months
number of Gd-enhancing T1 lesions
Tidsramme: 6 months
6 months
Safety and tolerability of fingolimod 0.5 mg compared to placebo
Tidsramme: 12 months
Based on frequency of adverse events (the number and percentage of patients having any AE by primary system organ class and preferred term) and on the incidence of clinically notable abnormalities
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2013

Først opslået (Skøn)

12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720D2315

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose (tilbagefaldende overførelse)

Kliniske forsøg med fingolimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner