A Family Centered Intervention to Promote Optimal Child Development
2016年8月30日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
A Family Centered Intervention to Promote Optimal Child Development at the Interface of the Health System and Community
This is a randomized controlled trial aimed at assessing the effectiveness of a patient decision aid (PDA) and text message reminder in promoting early intervention referral completion when infants and toddlers are identified with a developmental concern in the pediatric medical home.
Subjects will be randomized to one of two study arms- (1) intervention (2) control condition.
Subjects in the intervention arm will watch a video PDA and will receive a text message reminder approximately 7 to 14 business days after enrollment if they agree to the early intervention referral.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Parent-child dyads in which the child is age 0 to 36 months screening positive for developmental concern and receiving care at a practice within Children's Hospital of Philadelphia Pediatric Research Consortium (PeRC).
- Caregivers able to give permission (informed consent).
Exclusion Criteria:
- Primary language other than English
- Children already enrolled in early intervention
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Patient Decision Aid
After positive screen for a developmental concern the intervention group will receive the Patient Decision Aid (PDA), as well as, a text message reminder to follow up with Early Intervention.
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Short informational video on developmental delays and early intervention services aimed at helping parents make an informed decision about whether to pursue early intervention services.
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介入なし：Routine Care
After screening positive for a potential development delay those in the control arm will receive routine care, in this case, a handout explaining Early Intervention services.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Difference in the Number of Participants Who Completed Early Intervention Intake and Evaluation Visits Between Treatment Groups
時間枠：Up to 1 year after randomization
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Completed intake and evaluation by the early intervention (EI) agency was assessed by parent report and by chart review.
A member of the study team contacted parents within 6 months of the first study visit to obtain this information.
Additionally, a chart review seeking written feedback information regarding referral disposition from the EI agency was completed.
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Up to 1 year after randomization
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Parental Knowledge and Attitudes From Pre- to Post-Intervention
時間枠：Up to 7 days
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Pre and post knowledge and attitudes regarding developmental delay and early intervention (EI) were assessed by asking participants to respond to 14 statements using a 6 point Likert scale that ranged from strongly disagree to strongly agree.
Questions mapped to the video decision aid content viewed by participants.
Participants in the intervention arm completed the questions before and after watching the video and participants in the control arm completed the questions sequentially.
Secondary outcome measures assessed in the survey included Parent Uncertainty About Early Intervention and Parental Predisposition for Early Intervention.
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Up to 7 days
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Parent Uncertainty About Early Intervention
時間枠：Up to 7 days
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Parental uncertainty about whether to enroll their child in Early Intervention will be evaluated using a survey.
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Up to 7 days
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Parental Predisposition for Early Intervention
時間枠：Up to 7 days
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Parental predisposition for early intervention services will be measured using surveys.
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Up to 7 days
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Feasibility of the Patient Decision Aid
時間枠：Up to 7 days
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The feasibility of the patient decision aid (PDA) will be measured by calculating the number of individuals who refuse to participate, time that it takes to complete the PDA, and the number of patients who complete the Early Intervention referral.
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Up to 7 days
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Acceptability of the Patient Decision Aid for Early Intervention Referral
時間枠：Up to 7 days
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The acceptability of using the patient decision aid for early intervention will be assessed by having patients and providers complete surveys on the intervention.
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Up to 7 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Fiks, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
- 主任研究者：Manuel Jimenez, MD, MS、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月30日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 13-010441
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。