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A Family Centered Intervention to Promote Optimal Child Development

30 de agosto de 2016 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

A Family Centered Intervention to Promote Optimal Child Development at the Interface of the Health System and Community

This is a randomized controlled trial aimed at assessing the effectiveness of a patient decision aid (PDA) and text message reminder in promoting early intervention referral completion when infants and toddlers are identified with a developmental concern in the pediatric medical home. Subjects will be randomized to one of two study arms- (1) intervention (2) control condition. Subjects in the intervention arm will watch a video PDA and will receive a text message reminder approximately 7 to 14 business days after enrollment if they agree to the early intervention referral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 días a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Parent-child dyads in which the child is age 0 to 36 months screening positive for developmental concern and receiving care at a practice within Children's Hospital of Philadelphia Pediatric Research Consortium (PeRC).
  • Caregivers able to give permission (informed consent).

Exclusion Criteria:

  • Primary language other than English
  • Children already enrolled in early intervention

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Patient Decision Aid
After positive screen for a developmental concern the intervention group will receive the Patient Decision Aid (PDA), as well as, a text message reminder to follow up with Early Intervention.
Short informational video on developmental delays and early intervention services aimed at helping parents make an informed decision about whether to pursue early intervention services.
Sin intervención: Routine Care
After screening positive for a potential development delay those in the control arm will receive routine care, in this case, a handout explaining Early Intervention services.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Difference in the Number of Participants Who Completed Early Intervention Intake and Evaluation Visits Between Treatment Groups
Periodo de tiempo: Up to 1 year after randomization
Completed intake and evaluation by the early intervention (EI) agency was assessed by parent report and by chart review. A member of the study team contacted parents within 6 months of the first study visit to obtain this information. Additionally, a chart review seeking written feedback information regarding referral disposition from the EI agency was completed.
Up to 1 year after randomization

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Parental Knowledge and Attitudes From Pre- to Post-Intervention
Periodo de tiempo: Up to 7 days
Pre and post knowledge and attitudes regarding developmental delay and early intervention (EI) were assessed by asking participants to respond to 14 statements using a 6 point Likert scale that ranged from strongly disagree to strongly agree. Questions mapped to the video decision aid content viewed by participants. Participants in the intervention arm completed the questions before and after watching the video and participants in the control arm completed the questions sequentially. Secondary outcome measures assessed in the survey included Parent Uncertainty About Early Intervention and Parental Predisposition for Early Intervention.
Up to 7 days

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parent Uncertainty About Early Intervention
Periodo de tiempo: Up to 7 days
Parental uncertainty about whether to enroll their child in Early Intervention will be evaluated using a survey.
Up to 7 days
Parental Predisposition for Early Intervention
Periodo de tiempo: Up to 7 days
Parental predisposition for early intervention services will be measured using surveys.
Up to 7 days
Feasibility of the Patient Decision Aid
Periodo de tiempo: Up to 7 days
The feasibility of the patient decision aid (PDA) will be measured by calculating the number of individuals who refuse to participate, time that it takes to complete the PDA, and the number of patients who complete the Early Intervention referral.
Up to 7 days
Acceptability of the Patient Decision Aid for Early Intervention Referral
Periodo de tiempo: Up to 7 days
The acceptability of using the patient decision aid for early intervention will be assessed by having patients and providers complete surveys on the intervention.
Up to 7 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigador principal: Manuel Jimenez, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13-010441

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Patient Decision Aid

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