A Family Centered Intervention to Promote Optimal Child Development
30 août 2016 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
A Family Centered Intervention to Promote Optimal Child Development at the Interface of the Health System and Community
This is a randomized controlled trial aimed at assessing the effectiveness of a patient decision aid (PDA) and text message reminder in promoting early intervention referral completion when infants and toddlers are identified with a developmental concern in the pediatric medical home.
Subjects will be randomized to one of two study arms- (1) intervention (2) control condition.
Subjects in the intervention arm will watch a video PDA and will receive a text message reminder approximately 7 to 14 business days after enrollment if they agree to the early intervention referral.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 jours à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Parent-child dyads in which the child is age 0 to 36 months screening positive for developmental concern and receiving care at a practice within Children's Hospital of Philadelphia Pediatric Research Consortium (PeRC).
- Caregivers able to give permission (informed consent).
Exclusion Criteria:
- Primary language other than English
- Children already enrolled in early intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient Decision Aid
After positive screen for a developmental concern the intervention group will receive the Patient Decision Aid (PDA), as well as, a text message reminder to follow up with Early Intervention.
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Short informational video on developmental delays and early intervention services aimed at helping parents make an informed decision about whether to pursue early intervention services.
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Aucune intervention: Routine Care
After screening positive for a potential development delay those in the control arm will receive routine care, in this case, a handout explaining Early Intervention services.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Difference in the Number of Participants Who Completed Early Intervention Intake and Evaluation Visits Between Treatment Groups
Délai: Up to 1 year after randomization
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Completed intake and evaluation by the early intervention (EI) agency was assessed by parent report and by chart review.
A member of the study team contacted parents within 6 months of the first study visit to obtain this information.
Additionally, a chart review seeking written feedback information regarding referral disposition from the EI agency was completed.
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Up to 1 year after randomization
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Parental Knowledge and Attitudes From Pre- to Post-Intervention
Délai: Up to 7 days
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Pre and post knowledge and attitudes regarding developmental delay and early intervention (EI) were assessed by asking participants to respond to 14 statements using a 6 point Likert scale that ranged from strongly disagree to strongly agree.
Questions mapped to the video decision aid content viewed by participants.
Participants in the intervention arm completed the questions before and after watching the video and participants in the control arm completed the questions sequentially.
Secondary outcome measures assessed in the survey included Parent Uncertainty About Early Intervention and Parental Predisposition for Early Intervention.
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Up to 7 days
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Parent Uncertainty About Early Intervention
Délai: Up to 7 days
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Parental uncertainty about whether to enroll their child in Early Intervention will be evaluated using a survey.
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Up to 7 days
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Parental Predisposition for Early Intervention
Délai: Up to 7 days
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Parental predisposition for early intervention services will be measured using surveys.
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Up to 7 days
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Feasibility of the Patient Decision Aid
Délai: Up to 7 days
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The feasibility of the patient decision aid (PDA) will be measured by calculating the number of individuals who refuse to participate, time that it takes to complete the PDA, and the number of patients who complete the Early Intervention referral.
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Up to 7 days
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Acceptability of the Patient Decision Aid for Early Intervention Referral
Délai: Up to 7 days
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The acceptability of using the patient decision aid for early intervention will be assessed by having patients and providers complete surveys on the intervention.
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Up to 7 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Chercheur principal: Manuel Jimenez, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2013
Première publication (Estimation)
13 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-010441
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .