A Family Centered Intervention to Promote Optimal Child Development
30 августа 2016 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
A Family Centered Intervention to Promote Optimal Child Development at the Interface of the Health System and Community
This is a randomized controlled trial aimed at assessing the effectiveness of a patient decision aid (PDA) and text message reminder in promoting early intervention referral completion when infants and toddlers are identified with a developmental concern in the pediatric medical home.
Subjects will be randomized to one of two study arms- (1) intervention (2) control condition.
Subjects in the intervention arm will watch a video PDA and will receive a text message reminder approximately 7 to 14 business days after enrollment if they agree to the early intervention referral.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 дня до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Parent-child dyads in which the child is age 0 to 36 months screening positive for developmental concern and receiving care at a practice within Children's Hospital of Philadelphia Pediatric Research Consortium (PeRC).
- Caregivers able to give permission (informed consent).
Exclusion Criteria:
- Primary language other than English
- Children already enrolled in early intervention
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Patient Decision Aid
After positive screen for a developmental concern the intervention group will receive the Patient Decision Aid (PDA), as well as, a text message reminder to follow up with Early Intervention.
|
Short informational video on developmental delays and early intervention services aimed at helping parents make an informed decision about whether to pursue early intervention services.
|
|
Без вмешательства: Routine Care
After screening positive for a potential development delay those in the control arm will receive routine care, in this case, a handout explaining Early Intervention services.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Difference in the Number of Participants Who Completed Early Intervention Intake and Evaluation Visits Between Treatment Groups
Временное ограничение: Up to 1 year after randomization
|
Completed intake and evaluation by the early intervention (EI) agency was assessed by parent report and by chart review.
A member of the study team contacted parents within 6 months of the first study visit to obtain this information.
Additionally, a chart review seeking written feedback information regarding referral disposition from the EI agency was completed.
|
Up to 1 year after randomization
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Parental Knowledge and Attitudes From Pre- to Post-Intervention
Временное ограничение: Up to 7 days
|
Pre and post knowledge and attitudes regarding developmental delay and early intervention (EI) were assessed by asking participants to respond to 14 statements using a 6 point Likert scale that ranged from strongly disagree to strongly agree.
Questions mapped to the video decision aid content viewed by participants.
Participants in the intervention arm completed the questions before and after watching the video and participants in the control arm completed the questions sequentially.
Secondary outcome measures assessed in the survey included Parent Uncertainty About Early Intervention and Parental Predisposition for Early Intervention.
|
Up to 7 days
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Parent Uncertainty About Early Intervention
Временное ограничение: Up to 7 days
|
Parental uncertainty about whether to enroll their child in Early Intervention will be evaluated using a survey.
|
Up to 7 days
|
|
Parental Predisposition for Early Intervention
Временное ограничение: Up to 7 days
|
Parental predisposition for early intervention services will be measured using surveys.
|
Up to 7 days
|
|
Feasibility of the Patient Decision Aid
Временное ограничение: Up to 7 days
|
The feasibility of the patient decision aid (PDA) will be measured by calculating the number of individuals who refuse to participate, time that it takes to complete the PDA, and the number of patients who complete the Early Intervention referral.
|
Up to 7 days
|
|
Acceptability of the Patient Decision Aid for Early Intervention Referral
Временное ограничение: Up to 7 days
|
The acceptability of using the patient decision aid for early intervention will be assessed by having patients and providers complete surveys on the intervention.
|
Up to 7 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexander Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Главный следователь: Manuel Jimenez, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 13-010441
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .