Evaluation of DeltaMaxx® Microcoil System in Intracranial Aneurysms
2014年7月2日 更新者：Codman & Shurtleff
The primary objective of this registry is to assess the safety and angiographic outcomes of endovascular treatment of intracranial aneurysms using the DeltaMaxx Microcoil System.
調査の概要
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Subjects who have been diagnosed with a ≥ 6 mm intracranial aneurysm.
説明
Inclusion Criteria:
- Subject age ≥18 and ≤80 with a diagnosis of ruptured or unruptured intracranial aneurysm judged suitable for selective endovascular treatment by coil occlusion during single procedure
- Investigator intends to use DeltaMaxx Microcoil system during coiling procedure
- Investigator intends to use only Codman Neuro microcoils during coiling procedure
- Aneurysm size [largest measurement from the cross sectional images to determine overall aneurysm size, not just the lumen] ≥6 mm
- If ruptured aneurysm: Hunt and Hess 1, 2, or 3
- If unruptured aneurysm: Subject grade Modified Rankin Scale 0 - 2
- The subject or his/her Legally Authorized Representative must voluntarily provide Informed Consent for participation in this study and agree to return for all study visits.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment (surgical or endovascular) of the target aneurysm
- Subjects with more than one aneurysm (>2 mm) that have been treated with endovascular or clipping techniques in the past 30 days.
- Subject with social, medical or psychological conditions that interfere with treatment and follow-up evaluation
- Women who are pregnant or plan to become pregnant during the study
- Life expectancy less than 12 months.
- Presence of arteriovenous malformation
- Fusiform, mycotic, traumatic, or tumoral aneurysms
- Planned aneurysm treatment by parent vessel occlusion
- Subject enrolled in any concurrent study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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DeltaMaxx treated Patients
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Primary Effectiveness Objective - Angiographic Outcomes
時間枠：12 Months
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The Primary Effectiveness endpoint is the immediate post-procedure and 12-month angiographic occlusion rates assessed by the independent core lab using the modified Raymond-Roy Grading Scale (RRGS) scale
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12 Months
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Primary Safety Endpoint - Neurological Morbidity and Mortality
時間枠：12 months
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Neurological Morbidity and Mortality as determined by the NIH Stroke Scale and all-cause mortality, regardless of relationship to the treatment, will be captured over the course of the study
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Packing Density
時間枠：24 hours
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Packing density as measured by volumetric filling of the aneurysm post-procedure after the coils have been placed as indicated by angiographic films taken at the end of the coiling procedure
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24 hours
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Recurrence Rate
時間枠：12 months
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12 months
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Re-treatment Rate
時間枠：12 months
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月2日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。