Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of DeltaMaxx® Microcoil System in Intracranial Aneurysms

2 juli 2014 uppdaterad av: Codman & Shurtleff
The primary objective of this registry is to assess the safety and angiographic outcomes of endovascular treatment of intracranial aneurysms using the DeltaMaxx Microcoil System.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Subjects who have been diagnosed with a ≥ 6 mm intracranial aneurysm.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subject age ≥18 and ≤80 with a diagnosis of ruptured or unruptured intracranial aneurysm judged suitable for selective endovascular treatment by coil occlusion during single procedure
  • Investigator intends to use DeltaMaxx Microcoil system during coiling procedure
  • Investigator intends to use only Codman Neuro microcoils during coiling procedure
  • Aneurysm size [largest measurement from the cross sectional images to determine overall aneurysm size, not just the lumen] ≥6 mm
  • If ruptured aneurysm: Hunt and Hess 1, 2, or 3
  • If unruptured aneurysm: Subject grade Modified Rankin Scale 0 - 2
  • The subject or his/her Legally Authorized Representative must voluntarily provide Informed Consent for participation in this study and agree to return for all study visits.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment (surgical or endovascular) of the target aneurysm
  • Subjects with more than one aneurysm (>2 mm) that have been treated with endovascular or clipping techniques in the past 30 days.
  • Subject with social, medical or psychological conditions that interfere with treatment and follow-up evaluation
  • Women who are pregnant or plan to become pregnant during the study
  • Life expectancy less than 12 months.
  • Presence of arteriovenous malformation
  • Fusiform, mycotic, traumatic, or tumoral aneurysms
  • Planned aneurysm treatment by parent vessel occlusion
  • Subject enrolled in any concurrent study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DeltaMaxx treated Patients
Enhet: DeltaMaxx Microcoil System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Effectiveness Objective - Angiographic Outcomes
Tidsram: 12 Months
The Primary Effectiveness endpoint is the immediate post-procedure and 12-month angiographic occlusion rates assessed by the independent core lab using the modified Raymond-Roy Grading Scale (RRGS) scale
12 Months
Primary Safety Endpoint - Neurological Morbidity and Mortality
Tidsram: 12 months
Neurological Morbidity and Mortality as determined by the NIH Stroke Scale and all-cause mortality, regardless of relationship to the treatment, will be captured over the course of the study
12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Packing Density
Tidsram: 24 hours
Packing density as measured by volumetric filling of the aneurysm post-procedure after the coils have been placed as indicated by angiographic films taken at the end of the coiling procedure
24 hours
Recurrence Rate
Tidsram: 12 months
12 months
Re-treatment Rate
Tidsram: 12 months
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Codman & Shurtleff

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2013

Första postat (Uppskatta)

19 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD-000036-PRO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera