Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of DeltaMaxx® Microcoil System in Intracranial Aneurysms

2 lipca 2014 zaktualizowane przez: Codman & Shurtleff
The primary objective of this registry is to assess the safety and angiographic outcomes of endovascular treatment of intracranial aneurysms using the DeltaMaxx Microcoil System.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Subjects who have been diagnosed with a ≥ 6 mm intracranial aneurysm.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject age ≥18 and ≤80 with a diagnosis of ruptured or unruptured intracranial aneurysm judged suitable for selective endovascular treatment by coil occlusion during single procedure
  • Investigator intends to use DeltaMaxx Microcoil system during coiling procedure
  • Investigator intends to use only Codman Neuro microcoils during coiling procedure
  • Aneurysm size [largest measurement from the cross sectional images to determine overall aneurysm size, not just the lumen] ≥6 mm
  • If ruptured aneurysm: Hunt and Hess 1, 2, or 3
  • If unruptured aneurysm: Subject grade Modified Rankin Scale 0 - 2
  • The subject or his/her Legally Authorized Representative must voluntarily provide Informed Consent for participation in this study and agree to return for all study visits.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment (surgical or endovascular) of the target aneurysm
  • Subjects with more than one aneurysm (>2 mm) that have been treated with endovascular or clipping techniques in the past 30 days.
  • Subject with social, medical or psychological conditions that interfere with treatment and follow-up evaluation
  • Women who are pregnant or plan to become pregnant during the study
  • Life expectancy less than 12 months.
  • Presence of arteriovenous malformation
  • Fusiform, mycotic, traumatic, or tumoral aneurysms
  • Planned aneurysm treatment by parent vessel occlusion
  • Subject enrolled in any concurrent study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
DeltaMaxx treated Patients
Urządzenie: DeltaMaxx Microcoil System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary Effectiveness Objective - Angiographic Outcomes
Ramy czasowe: 12 Months
The Primary Effectiveness endpoint is the immediate post-procedure and 12-month angiographic occlusion rates assessed by the independent core lab using the modified Raymond-Roy Grading Scale (RRGS) scale
12 Months
Primary Safety Endpoint - Neurological Morbidity and Mortality
Ramy czasowe: 12 months
Neurological Morbidity and Mortality as determined by the NIH Stroke Scale and all-cause mortality, regardless of relationship to the treatment, will be captured over the course of the study
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Packing Density
Ramy czasowe: 24 hours
Packing density as measured by volumetric filling of the aneurysm post-procedure after the coils have been placed as indicated by angiographic films taken at the end of the coiling procedure
24 hours
Recurrence Rate
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Re-treatment Rate
Ramy czasowe: 12 months
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Codman & Shurtleff

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-000036-PRO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DeltaMaxx Microcoil System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj