- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01945827
Evaluation of DeltaMaxx® Microcoil System in Intracranial Aneurysms
2 luglio 2014 aggiornato da: Codman & Shurtleff
The primary objective of this registry is to assess the safety and angiographic outcomes of endovascular treatment of intracranial aneurysms using the DeltaMaxx Microcoil System.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Subjects who have been diagnosed with a ≥ 6 mm intracranial aneurysm.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject age ≥18 and ≤80 with a diagnosis of ruptured or unruptured intracranial aneurysm judged suitable for selective endovascular treatment by coil occlusion during single procedure
- Investigator intends to use DeltaMaxx Microcoil system during coiling procedure
- Investigator intends to use only Codman Neuro microcoils during coiling procedure
- Aneurysm size [largest measurement from the cross sectional images to determine overall aneurysm size, not just the lumen] ≥6 mm
- If ruptured aneurysm: Hunt and Hess 1, 2, or 3
- If unruptured aneurysm: Subject grade Modified Rankin Scale 0 - 2
- The subject or his/her Legally Authorized Representative must voluntarily provide Informed Consent for participation in this study and agree to return for all study visits.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment (surgical or endovascular) of the target aneurysm
- Subjects with more than one aneurysm (>2 mm) that have been treated with endovascular or clipping techniques in the past 30 days.
- Subject with social, medical or psychological conditions that interfere with treatment and follow-up evaluation
- Women who are pregnant or plan to become pregnant during the study
- Life expectancy less than 12 months.
- Presence of arteriovenous malformation
- Fusiform, mycotic, traumatic, or tumoral aneurysms
- Planned aneurysm treatment by parent vessel occlusion
- Subject enrolled in any concurrent study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
DeltaMaxx treated Patients
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Primary Effectiveness Objective - Angiographic Outcomes
Lasso di tempo: 12 Months
|
The Primary Effectiveness endpoint is the immediate post-procedure and 12-month angiographic occlusion rates assessed by the independent core lab using the modified Raymond-Roy Grading Scale (RRGS) scale
|
12 Months
|
Primary Safety Endpoint - Neurological Morbidity and Mortality
Lasso di tempo: 12 months
|
Neurological Morbidity and Mortality as determined by the NIH Stroke Scale and all-cause mortality, regardless of relationship to the treatment, will be captured over the course of the study
|
12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Packing Density
Lasso di tempo: 24 hours
|
Packing density as measured by volumetric filling of the aneurysm post-procedure after the coils have been placed as indicated by angiographic films taken at the end of the coiling procedure
|
24 hours
|
Recurrence Rate
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
|
Re-treatment Rate
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD-000036-PRO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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