Evaluation of DeltaMaxx® Microcoil System in Intracranial Aneurysms
2. července 2014 aktualizováno: Codman & Shurtleff
The primary objective of this registry is to assess the safety and angiographic outcomes of endovascular treatment of intracranial aneurysms using the DeltaMaxx Microcoil System.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjects who have been diagnosed with a ≥ 6 mm intracranial aneurysm.
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject age ≥18 and ≤80 with a diagnosis of ruptured or unruptured intracranial aneurysm judged suitable for selective endovascular treatment by coil occlusion during single procedure
- Investigator intends to use DeltaMaxx Microcoil system during coiling procedure
- Investigator intends to use only Codman Neuro microcoils during coiling procedure
- Aneurysm size [largest measurement from the cross sectional images to determine overall aneurysm size, not just the lumen] ≥6 mm
- If ruptured aneurysm: Hunt and Hess 1, 2, or 3
- If unruptured aneurysm: Subject grade Modified Rankin Scale 0 - 2
- The subject or his/her Legally Authorized Representative must voluntarily provide Informed Consent for participation in this study and agree to return for all study visits.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment (surgical or endovascular) of the target aneurysm
- Subjects with more than one aneurysm (>2 mm) that have been treated with endovascular or clipping techniques in the past 30 days.
- Subject with social, medical or psychological conditions that interfere with treatment and follow-up evaluation
- Women who are pregnant or plan to become pregnant during the study
- Life expectancy less than 12 months.
- Presence of arteriovenous malformation
- Fusiform, mycotic, traumatic, or tumoral aneurysms
- Planned aneurysm treatment by parent vessel occlusion
- Subject enrolled in any concurrent study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
DeltaMaxx treated Patients
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primary Effectiveness Objective - Angiographic Outcomes
Časové okno: 12 Months
|
The Primary Effectiveness endpoint is the immediate post-procedure and 12-month angiographic occlusion rates assessed by the independent core lab using the modified Raymond-Roy Grading Scale (RRGS) scale
|
12 Months
|
|
Primary Safety Endpoint - Neurological Morbidity and Mortality
Časové okno: 12 months
|
Neurological Morbidity and Mortality as determined by the NIH Stroke Scale and all-cause mortality, regardless of relationship to the treatment, will be captured over the course of the study
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Packing Density
Časové okno: 24 hours
|
Packing density as measured by volumetric filling of the aneurysm post-procedure after the coils have been placed as indicated by angiographic films taken at the end of the coiling procedure
|
24 hours
|
|
Recurrence Rate
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
|
Re-treatment Rate
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD-000036-PRO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DeltaMaxx Microcoil System
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko