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Efficacy and Safety Study of Benralizumab Added to Medium-dose Inhaled Corticosteroid Plus LABA in Patients With Uncontrolled Asthma

2015年11月23日 更新者：AstraZeneca

A Multicentre, Randomized, Double-blind, Parallel Group, Placebo-controlled, Phase III Efficacy and Safety Study of Benralizumab (MEDI-563) Added to Medium-dose Inhaled Corticosteroid Plus Long-acting β2 Agonist in Patients With Uncontrolled Asthma

The purpose of this study is to determine whether Benralizumab reduces the number of asthma exacerbations in patients who remain uncontrolled on medium doses of ICS-LABA.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • San Jose、California、アメリカ
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Sugarland、Texas、アメリカ
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire、アルゼンチン
        • Research Site
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ
        • Research Site
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Ruse、ブルガリア
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Research Site
      • Giżycko、ポーランド
        • Research Site
      • Lubin、ポーランド
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski、ポーランド
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Research Site
      • Wrocław、ポーランド
        • Research Site
      • Łódź、ポーランド
        • Research Site
      • Żnin、ポーランド
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Izhevsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Kazan、ロシア連邦
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Pyatigorsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Ulyanovsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Vladikavkaz、ロシア連邦
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  2. Female and male aged from 18 to 75 years, inclusively
  3. History of physician-diagnosed asthma requiring treatment with medium dose ICS (>250ug fluticasone dry powder formulation equivalents total daily dose) and a LABA, for at least 12 months prior to Visit 1
  4. Documented treatment with medium-dose ICS (>250ug and ≤500ug fluticasone dry powder formulation equivalents total daily dose) and LABA for at least 3 month prior to Visit 1

Exclusion criteria:

  1. Clinically important pulmonary disease other than asthma (e.g. active lung infection, COPD, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, cystic fibrosis, hypoventilation syndrome associated with obesity, lung cancer, alpha 1 anti-trypsin deficiency, and primary ciliary dyskinesia) or ever been diagnosed with pulmonary or systemic disease, other than asthma, that are associated with elevated peripheral eosinophil counts (e.g. allergic bronchopulmonary aspergillosis/mycosis, Churg- Strauss syndrome, hypereosinophilic syndrome)
  2. Any disorder, including, but not limited to, cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, haematological, psychiatric, or major physical impairment that is not stable in the opinion of the Investigator and could: - Affect the safety of the patient throughout the study - Influence the findings of the studies or their interpretations - Impede the patient's ability to complete the entire duration of study
  3. Acute upper or lower respiratory infections requiring antibiotics or antiviral medication within 30 days prior to the date informed consent is obtained or during the screening/run-in period 4. Any clinically significant abnormal findings in physical examination, vital signs, haematology, clinical chemistry, or urinalysis during screening/run-in period, which in the opinion of the Investigator, may put the patient at risk because of his/her participation in the study, or may influence the results of the study, or the patient's ability to complete entire duration of the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Benra 30 mg q.4 Weeks
Fixed 30 mg dose of benralizumab (every 4 weeks)
生物学的：Benralizumab

Benra 30 mg q.4 Weeks is a fixed 30 mg dose of benralizumab subcutaneously on study week 0 until study week 44 inclusive.

Benra 30 mg - Placebo q.8 Weeks is a fixed 30 mg dose of benralizumab, every 4 weeks for the first 3 doses and then every 8 weeks thereafter, (placebo injections administrated at the 4 week interim visits to maintain blind). It is subcutaneously administered on study week 0 until study week 44 inclusive.
実験的：Benra 30 mg - Placebo q.8 Weeks
Fixed 30 mg dose of benralizumab, every 4 weeks for the first 3 doses and then every 8 weeks thereafter, (placebo injections administered at the 4 week interim treatment visits to maintain blind).
生物学的：Benralizumab

Benra 30 mg q.4 Weeks is a fixed 30 mg dose of benralizumab subcutaneously on study week 0 until study week 44 inclusive.

Benra 30 mg - Placebo q.8 Weeks is a fixed 30 mg dose of benralizumab, every 4 weeks for the first 3 doses and then every 8 weeks thereafter, (placebo injections administrated at the 4 week interim visits to maintain blind). It is subcutaneously administered on study week 0 until study week 44 inclusive.
プラセボコンパレーター：Placebo
A (Dummy) injection
生物学的：プラセボ
プラセボを研究第0週から研究第44週まで皮下投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Asthma Exacerbations Over 48 Weeks Treatment
時間枠：48 weeks treatment
The number of asthma exacerbations over 48 weeks treatment will be counted
48 weeks treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：William W. Busse, MD、Allergy, Pulmonary and Critical Care Medicine, Clinical Science Center 600 Highland Ave, Madison, WI USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月23日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3250C00016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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