Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Safety Study of Benralizumab Added to Medium-dose Inhaled Corticosteroid Plus LABA in Patients With Uncontrolled Asthma

23. november 2015 oppdatert av: AstraZeneca

A Multicentre, Randomized, Double-blind, Parallel Group, Placebo-controlled, Phase III Efficacy and Safety Study of Benralizumab (MEDI-563) Added to Medium-dose Inhaled Corticosteroid Plus Long-acting β2 Agonist in Patients With Uncontrolled Asthma

The purpose of this study is to determine whether Benralizumab reduces the number of asthma exacerbations in patients who remain uncontrolled on medium doses of ICS-LABA.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, Argentina
        • Research Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • San Jose, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Forente stater
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Giżycko, Polen
        • Research Site
      • Lubin, Polen
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
      • Żnin, Polen
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  2. Female and male aged from 18 to 75 years, inclusively
  3. History of physician-diagnosed asthma requiring treatment with medium dose ICS (>250ug fluticasone dry powder formulation equivalents total daily dose) and a LABA, for at least 12 months prior to Visit 1
  4. Documented treatment with medium-dose ICS (>250ug and ≤500ug fluticasone dry powder formulation equivalents total daily dose) and LABA for at least 3 month prior to Visit 1

Exclusion criteria:

  1. Clinically important pulmonary disease other than asthma (e.g. active lung infection, COPD, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, cystic fibrosis, hypoventilation syndrome associated with obesity, lung cancer, alpha 1 anti-trypsin deficiency, and primary ciliary dyskinesia) or ever been diagnosed with pulmonary or systemic disease, other than asthma, that are associated with elevated peripheral eosinophil counts (e.g. allergic bronchopulmonary aspergillosis/mycosis, Churg- Strauss syndrome, hypereosinophilic syndrome)
  2. Any disorder, including, but not limited to, cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, haematological, psychiatric, or major physical impairment that is not stable in the opinion of the Investigator and could: - Affect the safety of the patient throughout the study - Influence the findings of the studies or their interpretations - Impede the patient's ability to complete the entire duration of study
  3. Acute upper or lower respiratory infections requiring antibiotics or antiviral medication within 30 days prior to the date informed consent is obtained or during the screening/run-in period 4. Any clinically significant abnormal findings in physical examination, vital signs, haematology, clinical chemistry, or urinalysis during screening/run-in period, which in the opinion of the Investigator, may put the patient at risk because of his/her participation in the study, or may influence the results of the study, or the patient's ability to complete entire duration of the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Benra 30 mg q.4 Weeks
Fixed 30 mg dose of benralizumab (every 4 weeks)
Biologisk: Benralizumab

Benra 30 mg q.4 Weeks is a fixed 30 mg dose of benralizumab subcutaneously on study week 0 until study week 44 inclusive.

Benra 30 mg - Placebo q.8 Weeks is a fixed 30 mg dose of benralizumab, every 4 weeks for the first 3 doses and then every 8 weeks thereafter, (placebo injections administrated at the 4 week interim visits to maintain blind). It is subcutaneously administered on study week 0 until study week 44 inclusive.
Eksperimentell: Benra 30 mg - Placebo q.8 Weeks
Fixed 30 mg dose of benralizumab, every 4 weeks for the first 3 doses and then every 8 weeks thereafter, (placebo injections administered at the 4 week interim treatment visits to maintain blind).
Biologisk: Benralizumab

Benra 30 mg q.4 Weeks is a fixed 30 mg dose of benralizumab subcutaneously on study week 0 until study week 44 inclusive.

Benra 30 mg - Placebo q.8 Weeks is a fixed 30 mg dose of benralizumab, every 4 weeks for the first 3 doses and then every 8 weeks thereafter, (placebo injections administrated at the 4 week interim visits to maintain blind). It is subcutaneously administered on study week 0 until study week 44 inclusive.
Placebo komparator: Placebo
A (Dummy) injection
Biologisk: Placebo
Placebo subkutant i studieuke 0 til og med studieuke 44.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Asthma Exacerbations Over 48 Weeks Treatment
Tidsramme: 48 weeks treatment
The number of asthma exacerbations over 48 weeks treatment will be counted
48 weeks treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William W. Busse, MD, Allergy, Pulmonary and Critical Care Medicine, Clinical Science Center 600 Highland Ave, Madison, WI USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3250C00016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere