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Efficacy and Safety Study of Benralizumab Added to Medium-dose Inhaled Corticosteroid Plus LABA in Patients With Uncontrolled Asthma

23. November 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

A Multicentre, Randomized, Double-blind, Parallel Group, Placebo-controlled, Phase III Efficacy and Safety Study of Benralizumab (MEDI-563) Added to Medium-dose Inhaled Corticosteroid Plus Long-acting β2 Agonist in Patients With Uncontrolled Asthma

The purpose of this study is to determine whether Benralizumab reduces the number of asthma exacerbations in patients who remain uncontrolled on medium doses of ICS-LABA.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, Argentinien
        • Research Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Giżycko, Polen
        • Research Site
      • Lubin, Polen
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
      • Żnin, Polen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Izhevsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Russische Föderation
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  2. Female and male aged from 18 to 75 years, inclusively
  3. History of physician-diagnosed asthma requiring treatment with medium dose ICS (>250ug fluticasone dry powder formulation equivalents total daily dose) and a LABA, for at least 12 months prior to Visit 1
  4. Documented treatment with medium-dose ICS (>250ug and ≤500ug fluticasone dry powder formulation equivalents total daily dose) and LABA for at least 3 month prior to Visit 1

Exclusion criteria:

  1. Clinically important pulmonary disease other than asthma (e.g. active lung infection, COPD, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, cystic fibrosis, hypoventilation syndrome associated with obesity, lung cancer, alpha 1 anti-trypsin deficiency, and primary ciliary dyskinesia) or ever been diagnosed with pulmonary or systemic disease, other than asthma, that are associated with elevated peripheral eosinophil counts (e.g. allergic bronchopulmonary aspergillosis/mycosis, Churg- Strauss syndrome, hypereosinophilic syndrome)
  2. Any disorder, including, but not limited to, cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, haematological, psychiatric, or major physical impairment that is not stable in the opinion of the Investigator and could: - Affect the safety of the patient throughout the study - Influence the findings of the studies or their interpretations - Impede the patient's ability to complete the entire duration of study
  3. Acute upper or lower respiratory infections requiring antibiotics or antiviral medication within 30 days prior to the date informed consent is obtained or during the screening/run-in period 4. Any clinically significant abnormal findings in physical examination, vital signs, haematology, clinical chemistry, or urinalysis during screening/run-in period, which in the opinion of the Investigator, may put the patient at risk because of his/her participation in the study, or may influence the results of the study, or the patient's ability to complete entire duration of the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benra 30 mg q.4 Weeks
Fixed 30 mg dose of benralizumab (every 4 weeks)
Biologisch: Benralizumab

Benra 30 mg q.4 Weeks is a fixed 30 mg dose of benralizumab subcutaneously on study week 0 until study week 44 inclusive.

Benra 30 mg - Placebo q.8 Weeks is a fixed 30 mg dose of benralizumab, every 4 weeks for the first 3 doses and then every 8 weeks thereafter, (placebo injections administrated at the 4 week interim visits to maintain blind). It is subcutaneously administered on study week 0 until study week 44 inclusive.
Experimental: Benra 30 mg - Placebo q.8 Weeks
Fixed 30 mg dose of benralizumab, every 4 weeks for the first 3 doses and then every 8 weeks thereafter, (placebo injections administered at the 4 week interim treatment visits to maintain blind).
Biologisch: Benralizumab

Benra 30 mg q.4 Weeks is a fixed 30 mg dose of benralizumab subcutaneously on study week 0 until study week 44 inclusive.

Benra 30 mg - Placebo q.8 Weeks is a fixed 30 mg dose of benralizumab, every 4 weeks for the first 3 doses and then every 8 weeks thereafter, (placebo injections administrated at the 4 week interim visits to maintain blind). It is subcutaneously administered on study week 0 until study week 44 inclusive.
Placebo-Komparator: Placebo
A (Dummy) injection
Biologisch: Placebo
Placebo subkutan in Studienwoche 0 bis einschließlich Studienwoche 44.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma Exacerbations Over 48 Weeks Treatment
Zeitfenster: 48 weeks treatment
The number of asthma exacerbations over 48 weeks treatment will be counted
48 weeks treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: William W. Busse, MD, Allergy, Pulmonary and Critical Care Medicine, Clinical Science Center 600 Highland Ave, Madison, WI USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250C00016

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