Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety Study of Benralizumab Added to Medium-dose Inhaled Corticosteroid Plus LABA in Patients With Uncontrolled Asthma

maanantai 23. marraskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

A Multicentre, Randomized, Double-blind, Parallel Group, Placebo-controlled, Phase III Efficacy and Safety Study of Benralizumab (MEDI-563) Added to Medium-dose Inhaled Corticosteroid Plus Long-acting β2 Agonist in Patients With Uncontrolled Asthma

The purpose of this study is to determine whether Benralizumab reduces the number of asthma exacerbations in patients who remain uncontrolled on medium doses of ICS-LABA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, Argentiina
        • Research Site
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Research Site
      • Giżycko, Puola
        • Research Site
      • Lubin, Puola
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Puola
        • Research Site
      • Warszawa, Puola
        • Research Site
      • Wrocław, Puola
        • Research Site
      • Łódź, Puola
        • Research Site
      • Żnin, Puola
        • Research Site
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Research Site
      • Mainz, Saksa
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Izhevsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Venäjän federaatio
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • San Jose, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  2. Female and male aged from 18 to 75 years, inclusively
  3. History of physician-diagnosed asthma requiring treatment with medium dose ICS (>250ug fluticasone dry powder formulation equivalents total daily dose) and a LABA, for at least 12 months prior to Visit 1
  4. Documented treatment with medium-dose ICS (>250ug and ≤500ug fluticasone dry powder formulation equivalents total daily dose) and LABA for at least 3 month prior to Visit 1

Exclusion criteria:

  1. Clinically important pulmonary disease other than asthma (e.g. active lung infection, COPD, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, cystic fibrosis, hypoventilation syndrome associated with obesity, lung cancer, alpha 1 anti-trypsin deficiency, and primary ciliary dyskinesia) or ever been diagnosed with pulmonary or systemic disease, other than asthma, that are associated with elevated peripheral eosinophil counts (e.g. allergic bronchopulmonary aspergillosis/mycosis, Churg- Strauss syndrome, hypereosinophilic syndrome)
  2. Any disorder, including, but not limited to, cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, haematological, psychiatric, or major physical impairment that is not stable in the opinion of the Investigator and could: - Affect the safety of the patient throughout the study - Influence the findings of the studies or their interpretations - Impede the patient's ability to complete the entire duration of study
  3. Acute upper or lower respiratory infections requiring antibiotics or antiviral medication within 30 days prior to the date informed consent is obtained or during the screening/run-in period 4. Any clinically significant abnormal findings in physical examination, vital signs, haematology, clinical chemistry, or urinalysis during screening/run-in period, which in the opinion of the Investigator, may put the patient at risk because of his/her participation in the study, or may influence the results of the study, or the patient's ability to complete entire duration of the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Benra 30 mg q.4 Weeks
Fixed 30 mg dose of benralizumab (every 4 weeks)
Biologinen: Benralizumab

Benra 30 mg q.4 Weeks is a fixed 30 mg dose of benralizumab subcutaneously on study week 0 until study week 44 inclusive.

Benra 30 mg - Placebo q.8 Weeks is a fixed 30 mg dose of benralizumab, every 4 weeks for the first 3 doses and then every 8 weeks thereafter, (placebo injections administrated at the 4 week interim visits to maintain blind). It is subcutaneously administered on study week 0 until study week 44 inclusive.
Kokeellinen: Benra 30 mg - Placebo q.8 Weeks
Fixed 30 mg dose of benralizumab, every 4 weeks for the first 3 doses and then every 8 weeks thereafter, (placebo injections administered at the 4 week interim treatment visits to maintain blind).
Biologinen: Benralizumab

Benra 30 mg q.4 Weeks is a fixed 30 mg dose of benralizumab subcutaneously on study week 0 until study week 44 inclusive.

Benra 30 mg - Placebo q.8 Weeks is a fixed 30 mg dose of benralizumab, every 4 weeks for the first 3 doses and then every 8 weeks thereafter, (placebo injections administrated at the 4 week interim visits to maintain blind). It is subcutaneously administered on study week 0 until study week 44 inclusive.
Placebo Comparator: Placebo
A (Dummy) injection
Biologinen: Plasebo
Plasebo ihonalaisesti tutkimusviikolla 0 tutkimusviikkoon 44 asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asthma Exacerbations Over 48 Weeks Treatment
Aikaikkuna: 48 weeks treatment
The number of asthma exacerbations over 48 weeks treatment will be counted
48 weeks treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: William W. Busse, MD, Allergy, Pulmonary and Critical Care Medicine, Clinical Science Center 600 Highland Ave, Madison, WI USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3250C00016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa