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Efficacy and Safety Study of Benralizumab Added to Medium-dose Inhaled Corticosteroid Plus LABA in Patients With Uncontrolled Asthma

23 novembre 2015 mis à jour par: AstraZeneca

A Multicentre, Randomized, Double-blind, Parallel Group, Placebo-controlled, Phase III Efficacy and Safety Study of Benralizumab (MEDI-563) Added to Medium-dose Inhaled Corticosteroid Plus Long-acting β2 Agonist in Patients With Uncontrolled Asthma

The purpose of this study is to determine whether Benralizumab reduces the number of asthma exacerbations in patients who remain uncontrolled on medium doses of ICS-LABA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne
        • Research Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, Argentine
        • Research Site
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Ruse, Bulgarie
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site
      • Varna, Bulgarie
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Izhevsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Kazan, Fédération Russe
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Fédération Russe
        • Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Research Site
      • Giżycko, Pologne
        • Research Site
      • Lubin, Pologne
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Pologne
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne
        • Research Site
      • Wrocław, Pologne
        • Research Site
      • Łódź, Pologne
        • Research Site
      • Żnin, Pologne
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis
        • Research Site
    • California
      • San Jose, California, États-Unis
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  2. Female and male aged from 18 to 75 years, inclusively
  3. History of physician-diagnosed asthma requiring treatment with medium dose ICS (>250ug fluticasone dry powder formulation equivalents total daily dose) and a LABA, for at least 12 months prior to Visit 1
  4. Documented treatment with medium-dose ICS (>250ug and ≤500ug fluticasone dry powder formulation equivalents total daily dose) and LABA for at least 3 month prior to Visit 1

Exclusion criteria:

  1. Clinically important pulmonary disease other than asthma (e.g. active lung infection, COPD, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, cystic fibrosis, hypoventilation syndrome associated with obesity, lung cancer, alpha 1 anti-trypsin deficiency, and primary ciliary dyskinesia) or ever been diagnosed with pulmonary or systemic disease, other than asthma, that are associated with elevated peripheral eosinophil counts (e.g. allergic bronchopulmonary aspergillosis/mycosis, Churg- Strauss syndrome, hypereosinophilic syndrome)
  2. Any disorder, including, but not limited to, cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, haematological, psychiatric, or major physical impairment that is not stable in the opinion of the Investigator and could: - Affect the safety of the patient throughout the study - Influence the findings of the studies or their interpretations - Impede the patient's ability to complete the entire duration of study
  3. Acute upper or lower respiratory infections requiring antibiotics or antiviral medication within 30 days prior to the date informed consent is obtained or during the screening/run-in period 4. Any clinically significant abnormal findings in physical examination, vital signs, haematology, clinical chemistry, or urinalysis during screening/run-in period, which in the opinion of the Investigator, may put the patient at risk because of his/her participation in the study, or may influence the results of the study, or the patient's ability to complete entire duration of the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Benra 30 mg q.4 Weeks
Fixed 30 mg dose of benralizumab (every 4 weeks)
Biologique: Benralizumab

Benra 30 mg q.4 Weeks is a fixed 30 mg dose of benralizumab subcutaneously on study week 0 until study week 44 inclusive.

Benra 30 mg - Placebo q.8 Weeks is a fixed 30 mg dose of benralizumab, every 4 weeks for the first 3 doses and then every 8 weeks thereafter, (placebo injections administrated at the 4 week interim visits to maintain blind). It is subcutaneously administered on study week 0 until study week 44 inclusive.
Expérimental: Benra 30 mg - Placebo q.8 Weeks
Fixed 30 mg dose of benralizumab, every 4 weeks for the first 3 doses and then every 8 weeks thereafter, (placebo injections administered at the 4 week interim treatment visits to maintain blind).
Biologique: Benralizumab

Benra 30 mg q.4 Weeks is a fixed 30 mg dose of benralizumab subcutaneously on study week 0 until study week 44 inclusive.

Benra 30 mg - Placebo q.8 Weeks is a fixed 30 mg dose of benralizumab, every 4 weeks for the first 3 doses and then every 8 weeks thereafter, (placebo injections administrated at the 4 week interim visits to maintain blind). It is subcutaneously administered on study week 0 until study week 44 inclusive.
Comparateur placebo: Placebo
A (Dummy) injection
Biologique: Placebo
Placebo par voie sous-cutanée à la semaine 0 de l'étude jusqu'à la semaine 44 incluse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Asthma Exacerbations Over 48 Weeks Treatment
Délai: 48 weeks treatment
The number of asthma exacerbations over 48 weeks treatment will be counted
48 weeks treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William W. Busse, MD, Allergy, Pulmonary and Critical Care Medicine, Clinical Science Center 600 Highland Ave, Madison, WI USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2013

Première publication (Estimation)

23 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3250C00016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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