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A Trial Comparing Cardiovascular Safety of Insulin Degludec Versus Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes at High Risk of Cardiovascular Events (DEVOTE)

2019年7月10日 更新者:Novo Nordisk A/S
This trial is conducted globally. The aim of this trial is to compare cardiovascular safety of insulin degludec versus insulin glargine in subjects with type 2 diabetes at high risk of cardiovascular events.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

7637

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-5446
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey、California、アメリカ、93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City、Florida、アメリカ、33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Green Cove Springs、Florida、アメリカ、32043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33183
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panama City、Florida、アメリカ、32401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33624
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33619
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Addison、Illinois、アメリカ、60101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin、Indiana、アメリカ、46131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buckley、Michigan、アメリカ、49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoboken、New Jersey、アメリカ、07030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Massapequa、New York、アメリカ、11758-1802
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport、New York、アメリカ、11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Westfield、New York、アメリカ、14787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington、North Carolina、アメリカ、27292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville、North Carolina、アメリカ、28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hermitage、Pennsylvania、アメリカ、16148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upper Darby、Pennsylvania、アメリカ、19082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moncks Corner、South Carolina、アメリカ、29461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Novo Nordisk Investigational Site
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        • Novo Nordisk Investigational Site
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        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Zagreb、クロアチア、10000
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        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Kumamoto、日本、862-0976
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      • Miyazaki、日本、880-0034
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      • Nagano、日本、390-8621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku、日本、144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo、日本、1430015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo、日本、162-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria: - Type 2 diabetes - Age above or equal to 50 years with predefined previous cardiovascular disease(s) or renal disease or age above or equal to 60 years with predefined cardiovascular risk factors - HbA1c (glycosylated haemoglobin) above or equal to 7.0% or HbA1c below 7.0% and current insulin treatment corresponding to above or equal to 20 U of basal insulin per day - One or more oral or injectable antidiabetic agent(s) Exclusion Criteria: - An acute coronary or cerebrovascular event in the previous 60 days - Planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation - Chronic heart failure NYHA (New York Heart Association) class IV - Current or past (within the last 5 years) malignant neoplasms (except basal cell and squamous cell skin carcinoma)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Insulin degludec (IDeg)
All subjects will continue their current antidiabetic therapy except for the basal insulin component (if any) that will be replaced by the investigational product.
Injected once daily subcutaneously (s.c., under the skin)
アクティブコンパレータ:Insulin glargine (IGlar)
All subjects will continue their current antidiabetic therapy except for the basal insulin component (if any) that will be replaced by the investigational product.
Injected once daily subcutaneously (s.c., under the skin)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time From Randomisation to First Occurrence of a Major Adverse Cardiovascular Event (MACE): Cardiovascular Death, Non-fatal Myocardial Infarction, or Non-fatal Stroke
時間枠:From randomisation to individual end of trial date (maximum patient year observation: 2.75 years)
Time from randomisation to first occurrence of an event adjudication committee (EAC)-confirmed 3-component major adverse cardiovascular event (MACE): cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or nonfatal stroke. Events with EAC-confirmed onset date between randomisation and individual end of trial were included in the analyses. The number of subjects experiencing first EAC-confirmed MACEs, date between randomisation to the end of trial, both days included were presented. The trial was event driven and planned to last up to a maximum of 60.5 months. The actual trial duration (time from first subject first visit to last subject last visit) was 35.6 months. The maximum trial duration for a single subject was 33.1 months.
From randomisation to individual end of trial date (maximum patient year observation: 2.75 years)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of EAC-confirmed Severe Hypoglycaemic Episodes
時間枠:From randomisation to individual end of trial (maximum patient year observation: 2.75 years)
Number of severe hypoglycaemic episodes from week 0 to the last assessment (up to 35.6 months). The episode of severe hypoglycaemia is an episode requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or take other corrective actions. The trial was event driven and planned to last up to a maximum of 60.5 months. The actual trial duration (time from first subject first visit to last subject last visit) was 35.6 months. The maximum trial duration for a single subject was 33.1 months.
From randomisation to individual end of trial (maximum patient year observation: 2.75 years)
Occurrence of at Least One EAC Confirmed Severe Hypoglycaemic Episode Within a Subject (Yes/no)
時間枠:From randomisation to individual end of trial date (maximum patient year observation: 2.75 years)
Occurrence of at least one EAC-confirmed severe hypoglycaemic episode within a subject from week 0 to the last assessment (up to 35.6 months). The episode of severe hypoglycaemia is an episode requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or take other corrective actions.
From randomisation to individual end of trial date (maximum patient year observation: 2.75 years)
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
時間枠:Randomisation to 24 months
Mean change in HbA1c from week 0 to month 24.
Randomisation to 24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月29日

一次修了 (実際)

2016年10月16日

研究の完了 (実際)

2016年10月16日

試験登録日

最初に提出

2013年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月10日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EX1250-4080
  • 2013-002371-17 (EudraCT番号)
  • U1111-1141-7614 (その他の識別子:WHO)
  • JapicCTI-142464 (レジストリ識別子:JAPIC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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