InFlux System for Nasal Breathing Improvement
2016年8月18日 更新者：Aerin Medical
Pilot Study of Aerin Medical's InFlux System for Improvement in Nasal Breathing
Pilot Study of the Aerin Medical Wand used for Improvement in Nasal Breathing
調査の概要
詳細な説明
This is a non-significant risk, prospective, non-randomized pilot study to evaluate the incidence of serious adverse events directly attributable to the Aerin Medical Wand, when used to deliver radiofrequency (RF) energy to tissues of the nasal airway for the treatment of nasal obstruction.
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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Mississippi
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Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564
- Bay Area ENT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with history of Chronic nasal obstruction and Poor nasal breathing
Exclusion Criteria:
- Patients with prior nasal history, nasal pathology, or injury, and/or other conditions that may interfere with participation in the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：InFlux System
Intervention: Procedure: thermal coagulation of tissue in the nasal airway
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The Vivaer Stylus is used to deliver low-power, temperature-controlled, radiofrequency energy to tissues of the nasal airway to cause coagulation of soft tissues and submucosal tissue shrinkage.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of Unanticipated Serious Adverse Device Effects
時間枠：90 Days
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The study will be considered to have met its primary safety endpoint if no subject experiences an unanticipated serious adverse device effect (USADE defined as any serious adverse effect caused by, or associated with, the investigational device, that was not previously identified in nature, severity, or degree of incidence in the protocol)
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90 Days
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Technical Feasibility as Assessed by the Ability of the InFlux Device to Deliver RF Energy to Target Tissue
時間枠：Procedure, up to 1 hour (average, 16 minutes)
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Ability of the InFlux device to deliver RF energy at the selected power setting, and to reach and maintain the selected target temperature.
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Procedure, up to 1 hour (average, 16 minutes)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Catalano, MD、Steward Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月18日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。