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InFlux System for Nasal Breathing Improvement

18. August 2016 aktualisiert von: Aerin Medical

Pilot Study of Aerin Medical's InFlux System for Improvement in Nasal Breathing

Pilot Study of the Aerin Medical Wand used for Improvement in Nasal Breathing

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a non-significant risk, prospective, non-randomized pilot study to evaluate the incidence of serious adverse events directly attributable to the Aerin Medical Wand, when used to deliver radiofrequency (RF) energy to tissues of the nasal airway for the treatment of nasal obstruction.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
        • Bay Area ENT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with history of Chronic nasal obstruction and Poor nasal breathing

Exclusion Criteria:

  • Patients with prior nasal history, nasal pathology, or injury, and/or other conditions that may interfere with participation in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: InFlux System
Intervention: Procedure: thermal coagulation of tissue in the nasal airway
Gerät: Procedure: thermal coagulation of tissue in the nasal airway
The Vivaer Stylus is used to deliver low-power, temperature-controlled, radiofrequency energy to tissues of the nasal airway to cause coagulation of soft tissues and submucosal tissue shrinkage.
Andere Namen:
  • Vivaer Stylus
  • Aerin Medical Wand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Unanticipated Serious Adverse Device Effects
Zeitfenster: 90 Days
The study will be considered to have met its primary safety endpoint if no subject experiences an unanticipated serious adverse device effect (USADE defined as any serious adverse effect caused by, or associated with, the investigational device, that was not previously identified in nature, severity, or degree of incidence in the protocol)
90 Days
Technical Feasibility as Assessed by the Ability of the InFlux Device to Deliver RF Energy to Target Tissue
Zeitfenster: Procedure, up to 1 hour (average, 16 minutes)
Ability of the InFlux device to deliver RF energy at the selected power setting, and to reach and maintain the selected target temperature.
Procedure, up to 1 hour (average, 16 minutes)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerin Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Catalano, MD, Steward Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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