InFlux System for Nasal Breathing Improvement
2016年8月18日 更新者：Aerin Medical
Pilot Study of Aerin Medical's InFlux System for Improvement in Nasal Breathing
Pilot Study of the Aerin Medical Wand used for Improvement in Nasal Breathing
研究概览
详细说明
This is a non-significant risk, prospective, non-randomized pilot study to evaluate the incidence of serious adverse events directly attributable to the Aerin Medical Wand, when used to deliver radiofrequency (RF) energy to tissues of the nasal airway for the treatment of nasal obstruction.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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-
Mississippi
-
Ocean Springs、Mississippi、美国、39564
- Bay Area ENT
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with history of Chronic nasal obstruction and Poor nasal breathing
Exclusion Criteria:
- Patients with prior nasal history, nasal pathology, or injury, and/or other conditions that may interfere with participation in the study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：InFlux System
Intervention: Procedure: thermal coagulation of tissue in the nasal airway
|
The Vivaer Stylus is used to deliver low-power, temperature-controlled, radiofrequency energy to tissues of the nasal airway to cause coagulation of soft tissues and submucosal tissue shrinkage.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Incidence of Unanticipated Serious Adverse Device Effects
大体时间：90 Days
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The study will be considered to have met its primary safety endpoint if no subject experiences an unanticipated serious adverse device effect (USADE defined as any serious adverse effect caused by, or associated with, the investigational device, that was not previously identified in nature, severity, or degree of incidence in the protocol)
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90 Days
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Technical Feasibility as Assessed by the Ability of the InFlux Device to Deliver RF Energy to Target Tissue
大体时间：Procedure, up to 1 hour (average, 16 minutes)
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Ability of the InFlux device to deliver RF energy at the selected power setting, and to reach and maintain the selected target temperature.
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Procedure, up to 1 hour (average, 16 minutes)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Catalano, MD、Steward Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月9日
首次发布 (估计)
2013年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月18日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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