Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

InFlux System for Nasal Breathing Improvement

18. august 2016 oppdatert av: Aerin Medical

Pilot Study of Aerin Medical's InFlux System for Improvement in Nasal Breathing

Pilot Study of the Aerin Medical Wand used for Improvement in Nasal Breathing

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a non-significant risk, prospective, non-randomized pilot study to evaluate the incidence of serious adverse events directly attributable to the Aerin Medical Wand, when used to deliver radiofrequency (RF) energy to tissues of the nasal airway for the treatment of nasal obstruction.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forente stater, 39564
        • Bay Area ENT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with history of Chronic nasal obstruction and Poor nasal breathing

Exclusion Criteria:

  • Patients with prior nasal history, nasal pathology, or injury, and/or other conditions that may interfere with participation in the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: InFlux System
Intervention: Procedure: thermal coagulation of tissue in the nasal airway
Enhet: Procedure: thermal coagulation of tissue in the nasal airway
The Vivaer Stylus is used to deliver low-power, temperature-controlled, radiofrequency energy to tissues of the nasal airway to cause coagulation of soft tissues and submucosal tissue shrinkage.
Andre navn:
  • Vivaer Stylus
  • Aerin Medical Wand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Unanticipated Serious Adverse Device Effects
Tidsramme: 90 Days
The study will be considered to have met its primary safety endpoint if no subject experiences an unanticipated serious adverse device effect (USADE defined as any serious adverse effect caused by, or associated with, the investigational device, that was not previously identified in nature, severity, or degree of incidence in the protocol)
90 Days
Technical Feasibility as Assessed by the Ability of the InFlux Device to Deliver RF Energy to Target Tissue
Tidsramme: Procedure, up to 1 hour (average, 16 minutes)
Ability of the InFlux device to deliver RF energy at the selected power setting, and to reach and maintain the selected target temperature.
Procedure, up to 1 hour (average, 16 minutes)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aerin Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Catalano, MD, Steward Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere