InFlux System for Nasal Breathing Improvement
18 agosto 2016 aggiornato da: Aerin Medical
Pilot Study of Aerin Medical's InFlux System for Improvement in Nasal Breathing
Pilot Study of the Aerin Medical Wand used for Improvement in Nasal Breathing
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a non-significant risk, prospective, non-randomized pilot study to evaluate the incidence of serious adverse events directly attributable to the Aerin Medical Wand, when used to deliver radiofrequency (RF) energy to tissues of the nasal airway for the treatment of nasal obstruction.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
- Bay Area ENT
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with history of Chronic nasal obstruction and Poor nasal breathing
Exclusion Criteria:
- Patients with prior nasal history, nasal pathology, or injury, and/or other conditions that may interfere with participation in the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: InFlux System
Intervention: Procedure: thermal coagulation of tissue in the nasal airway
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The Vivaer Stylus is used to deliver low-power, temperature-controlled, radiofrequency energy to tissues of the nasal airway to cause coagulation of soft tissues and submucosal tissue shrinkage.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidence of Unanticipated Serious Adverse Device Effects
Lasso di tempo: 90 Days
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The study will be considered to have met its primary safety endpoint if no subject experiences an unanticipated serious adverse device effect (USADE defined as any serious adverse effect caused by, or associated with, the investigational device, that was not previously identified in nature, severity, or degree of incidence in the protocol)
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90 Days
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Technical Feasibility as Assessed by the Ability of the InFlux Device to Deliver RF Energy to Target Tissue
Lasso di tempo: Procedure, up to 1 hour (average, 16 minutes)
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Ability of the InFlux device to deliver RF energy at the selected power setting, and to reach and maintain the selected target temperature.
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Procedure, up to 1 hour (average, 16 minutes)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Catalano, MD, Steward Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .