An Extension Study of ABT-199 in Subjects With Advanced Non-Hodgkin's Lymphoma
2019年12月18日 更新者：AbbVie
An Extension Study of Venetoclax in Subjects With Advanced Non-Hodgkin's Lymphoma
This is a Phase 1, open-label, multicenter, extension study.
Subjects with non-Hodgkin's lymphoma (NHL) (excluding chronic lymphocytic lymphoma [CLL], small lymphocytic lymphoma [SLL], and mantle cell lymphoma [MCL]) who completed a prior ABT-199 study, or were active and assigned to ABT-199 when the study was completed, may roll over into this extension study.
Subjects will receive ABT-199 during this study.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719-1478
- University of Arizona Arthritis Center /ID# 101359
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Med Ctr /ID# 92596
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 101417
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subject has completed a prior ABT-199 study (and had met the criteria for a diagnosis of NHL and all other eligibility criteria for the previous study) and the investigator believes that treatment with ABT-199 is in the best interest of the subject.
Exclusion Criteria:
- Subject discontinued ABT-199 administration before completing the prior study (due to disease progression, toxicity, withdrawn consent, other).
- Subject has any medical condition that in the opinion of the investigator places the subject at an unacceptably high risk for toxicities.
- Subject has not recovered to ≤ Grade 2 clinically significant adverse effect(s)/toxicity(ies) of previous therapy.
- Subject has been diagnosed with Post-Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD), Burkitt's lymphoma, Burkitt-like lymphoma, lymphoblastic lymphoma/leukemia, chronic lymphocytic leukemia (CLL), small lymphocytic lymphoma (SLL), or mantle cell lymphoma (MCL).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ABT-199
ABT-199 monotherapy
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ABT-199 continuous once daily dosing
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in cardiac assessment findings
時間枠：Measured from Day 1 up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
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Electrocardiogram and Multi Gated Acquisition Scan and/or Echocardiogram
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Measured from Day 1 up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
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Percentage of subjects with adverse events
時間枠：Measured up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
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Subjects will be monitored for clinical and laboratory evidence of adverse events throughout the study
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Measured up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
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Change in clinical laboratory test results
時間枠：Measured from Day 1 up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
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Chemistry, coagulation, hematology, lymphocyte enumeration, paraproteins, urinalysis, and, if appropriate, viral polymerase chain reaction and viral serologies
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Measured from Day 1 up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
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Number of subjects with adverse events
時間枠：Measured up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
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Subjects will be monitored for clinical and laboratory evidence of adverse events throughout the study
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Measured up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
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Change in physical exam finding, including vital signs
時間枠：Measured from Day 1 up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
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Body temperature, weight, blood pressure, heart rate
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Measured from Day 1 up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月20日
一次修了 (実際)
2019年12月16日
研究の完了 (実際)
2019年12月16日
試験登録日
最初に提出
2013年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月18日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。