An Extension Study of ABT-199 in Subjects With Advanced Non-Hodgkin's Lymphoma
18 décembre 2019 mis à jour par: AbbVie
An Extension Study of Venetoclax in Subjects With Advanced Non-Hodgkin's Lymphoma
This is a Phase 1, open-label, multicenter, extension study.
Subjects with non-Hodgkin's lymphoma (NHL) (excluding chronic lymphocytic lymphoma [CLL], small lymphocytic lymphoma [SLL], and mantle cell lymphoma [MCL]) who completed a prior ABT-199 study, or were active and assigned to ABT-199 when the study was completed, may roll over into this extension study.
Subjects will receive ABT-199 during this study.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719-1478
- University of Arizona Arthritis Center /ID# 101359
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Med Ctr /ID# 92596
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 101417
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subject has completed a prior ABT-199 study (and had met the criteria for a diagnosis of NHL and all other eligibility criteria for the previous study) and the investigator believes that treatment with ABT-199 is in the best interest of the subject.
Exclusion Criteria:
- Subject discontinued ABT-199 administration before completing the prior study (due to disease progression, toxicity, withdrawn consent, other).
- Subject has any medical condition that in the opinion of the investigator places the subject at an unacceptably high risk for toxicities.
- Subject has not recovered to ≤ Grade 2 clinically significant adverse effect(s)/toxicity(ies) of previous therapy.
- Subject has been diagnosed with Post-Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD), Burkitt's lymphoma, Burkitt-like lymphoma, lymphoblastic lymphoma/leukemia, chronic lymphocytic leukemia (CLL), small lymphocytic lymphoma (SLL), or mantle cell lymphoma (MCL).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ABT-199
ABT-199 monotherapy
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ABT-199 continuous once daily dosing
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in cardiac assessment findings
Délai: Measured from Day 1 up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
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Electrocardiogram and Multi Gated Acquisition Scan and/or Echocardiogram
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Measured from Day 1 up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
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Percentage of subjects with adverse events
Délai: Measured up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
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Subjects will be monitored for clinical and laboratory evidence of adverse events throughout the study
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Measured up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
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Change in clinical laboratory test results
Délai: Measured from Day 1 up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
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Chemistry, coagulation, hematology, lymphocyte enumeration, paraproteins, urinalysis, and, if appropriate, viral polymerase chain reaction and viral serologies
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Measured from Day 1 up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
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Number of subjects with adverse events
Délai: Measured up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
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Subjects will be monitored for clinical and laboratory evidence of adverse events throughout the study
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Measured up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
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Change in physical exam finding, including vital signs
Délai: Measured from Day 1 up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
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Body temperature, weight, blood pressure, heart rate
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Measured from Day 1 up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2013
Première publication (Estimation)
25 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M13-835
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .