An Extension Study of ABT-199 in Subjects With Advanced Non-Hodgkin's Lymphoma
18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: AbbVie
An Extension Study of Venetoclax in Subjects With Advanced Non-Hodgkin's Lymphoma
This is a Phase 1, open-label, multicenter, extension study.
Subjects with non-Hodgkin's lymphoma (NHL) (excluding chronic lymphocytic lymphoma [CLL], small lymphocytic lymphoma [SLL], and mantle cell lymphoma [MCL]) who completed a prior ABT-199 study, or were active and assigned to ABT-199 when the study was completed, may roll over into this extension study.
Subjects will receive ABT-199 during this study.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719-1478
- University of Arizona Arthritis Center /ID# 101359
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Med Ctr /ID# 92596
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 101417
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject has completed a prior ABT-199 study (and had met the criteria for a diagnosis of NHL and all other eligibility criteria for the previous study) and the investigator believes that treatment with ABT-199 is in the best interest of the subject.
Exclusion Criteria:
- Subject discontinued ABT-199 administration before completing the prior study (due to disease progression, toxicity, withdrawn consent, other).
- Subject has any medical condition that in the opinion of the investigator places the subject at an unacceptably high risk for toxicities.
- Subject has not recovered to ≤ Grade 2 clinically significant adverse effect(s)/toxicity(ies) of previous therapy.
- Subject has been diagnosed with Post-Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD), Burkitt's lymphoma, Burkitt-like lymphoma, lymphoblastic lymphoma/leukemia, chronic lymphocytic leukemia (CLL), small lymphocytic lymphoma (SLL), or mantle cell lymphoma (MCL).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABT-199
ABT-199 monotherapy
|
ABT-199 continuous once daily dosing
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in cardiac assessment findings
Ramy czasowe: Measured from Day 1 up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
|
Electrocardiogram and Multi Gated Acquisition Scan and/or Echocardiogram
|
Measured from Day 1 up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
|
|
Percentage of subjects with adverse events
Ramy czasowe: Measured up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
|
Subjects will be monitored for clinical and laboratory evidence of adverse events throughout the study
|
Measured up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
|
|
Change in clinical laboratory test results
Ramy czasowe: Measured from Day 1 up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
|
Chemistry, coagulation, hematology, lymphocyte enumeration, paraproteins, urinalysis, and, if appropriate, viral polymerase chain reaction and viral serologies
|
Measured from Day 1 up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
|
|
Number of subjects with adverse events
Ramy czasowe: Measured up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
|
Subjects will be monitored for clinical and laboratory evidence of adverse events throughout the study
|
Measured up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
|
|
Change in physical exam finding, including vital signs
Ramy czasowe: Measured from Day 1 up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
|
Body temperature, weight, blood pressure, heart rate
|
Measured from Day 1 up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M13-835
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .