An Extension Study of ABT-199 in Subjects With Advanced Non-Hodgkin's Lymphoma
18 de dezembro de 2019 atualizado por: AbbVie
An Extension Study of Venetoclax in Subjects With Advanced Non-Hodgkin's Lymphoma
This is a Phase 1, open-label, multicenter, extension study.
Subjects with non-Hodgkin's lymphoma (NHL) (excluding chronic lymphocytic lymphoma [CLL], small lymphocytic lymphoma [SLL], and mantle cell lymphoma [MCL]) who completed a prior ABT-199 study, or were active and assigned to ABT-199 when the study was completed, may roll over into this extension study.
Subjects will receive ABT-199 during this study.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719-1478
- University of Arizona Arthritis Center /ID# 101359
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Med Ctr /ID# 92596
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 101417
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject has completed a prior ABT-199 study (and had met the criteria for a diagnosis of NHL and all other eligibility criteria for the previous study) and the investigator believes that treatment with ABT-199 is in the best interest of the subject.
Exclusion Criteria:
- Subject discontinued ABT-199 administration before completing the prior study (due to disease progression, toxicity, withdrawn consent, other).
- Subject has any medical condition that in the opinion of the investigator places the subject at an unacceptably high risk for toxicities.
- Subject has not recovered to ≤ Grade 2 clinically significant adverse effect(s)/toxicity(ies) of previous therapy.
- Subject has been diagnosed with Post-Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD), Burkitt's lymphoma, Burkitt-like lymphoma, lymphoblastic lymphoma/leukemia, chronic lymphocytic leukemia (CLL), small lymphocytic lymphoma (SLL), or mantle cell lymphoma (MCL).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABT-199
ABT-199 monotherapy
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ABT-199 continuous once daily dosing
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in cardiac assessment findings
Prazo: Measured from Day 1 up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
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Electrocardiogram and Multi Gated Acquisition Scan and/or Echocardiogram
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Measured from Day 1 up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
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Percentage of subjects with adverse events
Prazo: Measured up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
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Subjects will be monitored for clinical and laboratory evidence of adverse events throughout the study
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Measured up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
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Change in clinical laboratory test results
Prazo: Measured from Day 1 up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
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Chemistry, coagulation, hematology, lymphocyte enumeration, paraproteins, urinalysis, and, if appropriate, viral polymerase chain reaction and viral serologies
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Measured from Day 1 up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
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Number of subjects with adverse events
Prazo: Measured up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
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Subjects will be monitored for clinical and laboratory evidence of adverse events throughout the study
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Measured up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
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Change in physical exam finding, including vital signs
Prazo: Measured from Day 1 up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
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Body temperature, weight, blood pressure, heart rate
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Measured from Day 1 up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M13-835
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .