An Extension Study of ABT-199 in Subjects With Advanced Non-Hodgkin's Lymphoma
18 december 2019 bijgewerkt door: AbbVie
An Extension Study of Venetoclax in Subjects With Advanced Non-Hodgkin's Lymphoma
This is a Phase 1, open-label, multicenter, extension study.
Subjects with non-Hodgkin's lymphoma (NHL) (excluding chronic lymphocytic lymphoma [CLL], small lymphocytic lymphoma [SLL], and mantle cell lymphoma [MCL]) who completed a prior ABT-199 study, or were active and assigned to ABT-199 when the study was completed, may roll over into this extension study.
Subjects will receive ABT-199 during this study.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719-1478
- University of Arizona Arthritis Center /ID# 101359
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Med Ctr /ID# 92596
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 101417
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subject has completed a prior ABT-199 study (and had met the criteria for a diagnosis of NHL and all other eligibility criteria for the previous study) and the investigator believes that treatment with ABT-199 is in the best interest of the subject.
Exclusion Criteria:
- Subject discontinued ABT-199 administration before completing the prior study (due to disease progression, toxicity, withdrawn consent, other).
- Subject has any medical condition that in the opinion of the investigator places the subject at an unacceptably high risk for toxicities.
- Subject has not recovered to ≤ Grade 2 clinically significant adverse effect(s)/toxicity(ies) of previous therapy.
- Subject has been diagnosed with Post-Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD), Burkitt's lymphoma, Burkitt-like lymphoma, lymphoblastic lymphoma/leukemia, chronic lymphocytic leukemia (CLL), small lymphocytic lymphoma (SLL), or mantle cell lymphoma (MCL).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABT-199
ABT-199 monotherapy
|
ABT-199 continuous once daily dosing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in cardiac assessment findings
Tijdsspanne: Measured from Day 1 up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
|
Electrocardiogram and Multi Gated Acquisition Scan and/or Echocardiogram
|
Measured from Day 1 up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
|
|
Percentage of subjects with adverse events
Tijdsspanne: Measured up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
|
Subjects will be monitored for clinical and laboratory evidence of adverse events throughout the study
|
Measured up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
|
|
Change in clinical laboratory test results
Tijdsspanne: Measured from Day 1 up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
|
Chemistry, coagulation, hematology, lymphocyte enumeration, paraproteins, urinalysis, and, if appropriate, viral polymerase chain reaction and viral serologies
|
Measured from Day 1 up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
|
|
Number of subjects with adverse events
Tijdsspanne: Measured up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
|
Subjects will be monitored for clinical and laboratory evidence of adverse events throughout the study
|
Measured up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
|
|
Change in physical exam finding, including vital signs
Tijdsspanne: Measured from Day 1 up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
|
Body temperature, weight, blood pressure, heart rate
|
Measured from Day 1 up to 6 years after the last subject has enrolled in the study
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M13-835
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .