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慢性肝疾患患者における血小板減少症の治療待機的処置を受ける

2018年1月29日 更新者：Eisai Inc.

選択的処置の前に肝疾患に関連する血小板減少症の成人の治療のための1日1回経口アバトロンボパグの有効性と安全性を評価するための無作為化、グローバル、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

これは、肝疾患に伴う血小板減少症の成人を治療するためにアバトロンボパグを使用した、世界規模の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。 この研究では、血小板輸血の必要性を減らすための選択的処置の前、または処置中および処置後の出血合併症による出血の救助処置の前に、肝疾患に関連する血小板減少症の治療におけるアバトロンボパグを評価します。 参加者は、平均ベースライン血小板数に従って2つのコホートに登録され、各ベースライン血小板数コホート内で、選択的処置に関連する出血のリスク（低、中、または高）および肝細胞癌（HCC）の状態によってさらに層別化されます（はい、もしくは、いいえ）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、事前無作為化、無作為化、およびフォローアップ段階の 3 つのフェーズで構成されます。 事前無作為化フェーズには、-14日目から-1日目までに行われる1回のスクリーニング訪問が含まれます。無作為化フェーズには、ベースライン期間、治療期間、および処置日期間 (治験薬の最終投与後 5 ～ 8 日 [治験 10 日目 ～ 13 日目]) が含まれます。 フォローアップ段階は、２回の来院を含む：処置日から７日後、および治験薬の最終投与を受けてから３０日後。 許可されている手順は次のとおりです。胸腔穿刺;生検、結腸内視鏡検査、ポリペクトミー、または静脈瘤バンディングの計画の有無にかかわらず、消化管内視鏡検査;肝生検;生検の計画の有無にかかわらず気管支鏡検査。 HCCに対するエタノールアブレーション療法または化学塞栓術;血管カテーテル法（肺高血圧症の参加者の右側の手順を含む）;経頸静脈肝内門脈体循環シャント;歯科処置;腎生検;胆道介入;腎瘻チューブの留置;高周波アブレーション;および腹腔鏡介入。

研究の種類

介入

入学 (実際)

231

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Lancaster、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Sacramento、California、アメリカ
      • San Bernardino、California、アメリカ
      • San Francisco、California、アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Michigan
      • Rochester、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Harlingen、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
      • Mendoza、アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン
  • イギリス
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス
    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、イギリス
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス
  • イタリア
      • Bari、イタリア
      • Bologna、イタリア
      • Genova、イタリア
      • Milano、イタリア
      • Modena、イタリア
      • Palermo、イタリア
      • Udine、イタリア
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
      • Vienna、オーストリア
      • Wien、オーストリア
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Pontevedra、スペイン
      • Sevilla、スペイン
      • Valencia、スペイン
      • Valladolid、スペイン
  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ
      • Ratchathewi、Bangkok、タイ
    • Chiang Mai
      • Mueang Nonthaburi、Chiang Mai、タイ
    • Pathumthani
      • Khlong Luang、Pathumthani、タイ
  • チリ
      • La Serena、チリ
      • Santiago、チリ
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden Wuerttemberg、ドイツ
    • Nordrhein Westfalen
      • Herne、Nordrhein Westfalen、ドイツ
      • Koeln、Nordrhein Westfalen、ドイツ
    • Schleswig Holstein
      • Kiel、Schleswig Holstein、ドイツ
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Dunaujvaros、ハンガリー
      • Gyula、ハンガリー
      • Kaposvar、ハンガリー
      • Kecskemet、ハンガリー
      • Szombathely、ハンガリー
      • Zalaegerszeg、ハンガリー
  • フランス
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス
    • Bas Rhin
      • Strasbourg、Bas Rhin、フランス
    • Isere
      • Grenoble cedex 9、Isere、フランス
    • Marne
      • Reims、Marne、フランス
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand cedex 1、Puy De Dome、フランス
    • Somme
      • Amiens cedex 1、Somme、フランス
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
      • Porto、ポルトガル
      • Viana do Castelo、ポルトガル
      • Vila Real、ポルトガル
      • Viseu、ポルトガル
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
      • Lodz、ポーランド
      • Myslowice、ポーランド
      • Szczecin、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド
  • 中国
      • Beijing、中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
      • Taichung、台湾
      • Tainan、台湾
      • Taipei、台湾
      • Taoyuan City、台湾
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
      • Daegu、大韓民国
      • Incheon、大韓民国
      • Seoul、大韓民国
    • Gangwon-do
      • Chuncheon、Gangwon-do、大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si、Gyeonggi-do、大韓民国
      • Seongnam-Si、Gyeonggi-do、大韓民国
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国
    • Gyeongnam
      • Yangsan、Gyeongnam、大韓民国
    • Jeollanam-do
      • Hwasun、Jeollanam-do、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. -慢性肝疾患のスクリーニングで18歳以上の参加者
  2. 平均ベースライン血小板数が 50 x 10^9/L 未満の参加者。 血小板数は、スクリーニング期間中とベースラインの 2 回別々に測定する必要があり、いずれの血小板数も 60 x 10^9/L を超えないように、少なくとも 1 日間隔で実施する必要があります。 これらの 2 つの血小板数の平均 (ベースライン血小板数の平均) は、エントリー基準および低ベースラインまたは高ベースライン血小板数コホートへの割り当てに使用されます。
  3. -許可された待機的処置を受ける予定の参加者は、研究者の意見では、ベースラインからの血小板数の臨床的に有意な増加がない限り、処置に関連する出血のリスクに対処するために血小板輸血が必要になります
  4. -スクリーニング時の末期肝疾患（MELD）スコアが24以下のモデル
  5. -ベラパミルを除くP糖タンパク質（P-gp）の阻害剤を服用している場合、用量はスクリーニング前の7日間安定している必要があります
  6. 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  7. プロトコルのすべての側面を遵守する意思と能力がある

除外基準

  1. -部分的または完全な血栓症を含む、動脈または静脈血栓症の病歴
  2. -主な門脈、門脈枝、またはスクリーニング時の脾臓腸間膜系の任意の部分における血栓症の証拠（部分的または完全）
  3. -スクリーニング時の門脈血流速度<10センチメートル/秒
  4. 効果的に治療できない肝性脳症
  5. -バルセロナクリニック肝がん（BCLC）の病期分類CまたはDのHCCの参加者
  6. -スクリーニングから7日以内の血小板輸血または血小板を含む血液製剤の受領。 ただし、濃縮赤血球は許可されます。
  7. -ヘパリン、ワルファリン、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、アスピリン、ベラパミル、およびチクロピジンまたは糖タンパク質IIb / IIIa拮抗薬（例、チロフィバン）による抗血小板療法 スクリーニングから7日以内
  8. -スクリーニングから7日以内のエリスロポエチン刺激剤の使用
  9. -スクリーニングから14日以内のインターフェロン（IFN）の使用
  10. -スクリーニングから30日以内のエストロゲン含有ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法の使用
  11. -スクリーニングから7日以内の全身抗生物質療法を必要とする活動性感染症。 ただし、抗生物質の予防的使用は許可されています。
  12. -研究開始から6か月以内のアルコール乱用、アルコール依存症症候群、薬物乱用、または薬物依存（管理されたリハビリテーションプログラムに参加している場合を除く）または急性アルコール性肝炎（慢性アルコール性肝炎は許可されています）研究開始から6か月以内
  13. 来院 4 (処置日) の前に実施される選択的処置
  14. ヒト免疫不全ウイルス陽性であることが知られています
  15. 臨床的に重大な急性または活動性の出血（例、胃腸、中枢神経系）
  16. -原発性血液疾患の既知の病歴（例、免疫性血小板減少性紫斑病、骨髄異形成症候群）
  17. -遺伝性プロトロンビン症候群の既知の病歴（例、第V因子ライデン、プロトロンビンG20210A、ATIII欠損症など）
  18. -重大な心血管疾患の病歴を持つ参加者（例、うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会グレードIII / IV、血栓塞栓イベントのリスクを高めることが知られている不整脈[例、心房細動]、冠動脈ステント配置、血管形成術、および冠動脈バイパス移植）
  19. -研究に参加する前の30日以内に保護されていない性交を行った可能性のある女性で、避妊の非常に効果的な方法（例、完全な禁欲、子宮内避妊器具、二重バリア法[コンドームと横隔膜など）の使用に同意しない女性。殺精子剤]、プロゲステロンのみの避妊インプラント/注射、または確認された無精子症の精管切除されたパートナーを持っている) 研究期間全体および研究薬の中止後30日間。 現在禁欲している場合、参加者は、研究期間中または研究薬物中止後30日間性的に活発になった場合、上記の二重障壁法を使用することに同意する必要があります。 すべての女性は、閉経後（適切な年齢層で少なくとも12か月連続の無月経で、他の既知または疑われる原因がない場合）、または外科的に不妊手術（すなわち、両側卵管結紮、子宮摘出術、または両側）でない限り、出産の可能性があると見なされます。卵巣摘出術) 投与の少なくとも 1 か月前。
  20. -スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠中の女性（血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[B-hCG]テストで最小感度25 IU / Lまたは同等のB-hCGが陽性であることが証明されている）。 治験薬の初回投与の 72 時間以上前に陰性のスクリーニング妊娠検査が得られた場合は、別のベースライン評価が必要です。
  21. 肝移植後の参加者
  22. -以前にアバトロンボパグを受けたことがある参加者
  23. -アバトロンボパグマレイン酸塩またはその賦形剤に対する過敏症
  24. -スクリーニング時のヘモグロビンレベルが男性で8.0以下または18.0g / dL以上、女性で15以上、ヘマトクリットが男性で54％以上、女性で45％以上
  25. -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む現在の悪性腫瘍（HCCを除く）
  26. -治験責任医師の意見では、参加者が安全に研究を完了する能力を損なう、付随する病状の病歴
  27. -現在、スクリーニングから30日以内に治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験に登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA（アバトロンボパグ、ベースラインの血小板数が低い）
60 mg アバトロンボパグ (3 x 20 mg 錠剤) を 1 日 1 回から 5 日目に 1 日 1 回
薬：アバトロンボパグ (ベースラインの血小板数の低下)
アバトロンボパグ 60mg（20mg錠×3）
PLACEBO_COMPARATOR：グループ B (プラセボ、ベースラインの血小板数が低い)
プラセボ (3 x 20 mg の一致するプラセボ錠剤) を 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回
薬：プラセボ（ベースラインの血小板数が低い）
60 mg プラセボ (3 x 20 mg のプラセボ タブレット)
実験的：グループC（アバトロンボパグ、ベースライン血小板数が高い）
40 mg アバトロンボパグ (2 x 20 mg 錠剤) を 1 日 1 回から 5 日目に 1 日 1 回
薬：アバトロンボパグ（ベースラインの血小板数が高い）
アバトロンボパグ 40mg（20mg錠×2）
PLACEBO_COMPARATOR：グループ D (プラセボ、ベースラインの血小板数が多い)
プラセボ (2 x 20 mg の一致するプラセボ錠剤) を 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回
薬：プラセボ（ベースラインの血小板数が多い）
40 mg プラセボ (2 x 20 mg のプラセボ タブレット)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スケジュールされた手順に従って無作為化された後、血小板輸血または出血に対する救助手順を必要としなかった参加者の割合
時間枠：ベースライン (訪問 2) 予定された手順の 7 日後まで
レスポンダーは、無作為化後、予定された処置から最大7日間、血小板輸血または出血に対する救助処置を必要としなかった参加者として定義されました。 早期離脱またはその他の理由により情報が欠落している参加者は、分析で輸血を受けたと控えめに見なされました（つまり、非応答者）。
ベースライン (訪問 2) 予定された手順の 7 日後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予定された手術日に 50 x 10^9/L 以上の血小板数を達成した参加者の割合
時間枠：10日目から13日目（訪問4）
応答者は、処置日に 50 x 10^9/L 以上の血小板数を達成した参加者として定義されました。 処置日に血小板数が欠落している参加者は、分析で50x10 ^ 9 / Lの血小板数を達成していないと控えめに見なされました（つまり、 無反応者）。
10日目から13日目（訪問4）
予定された手術日の血小板数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (訪問 2) から手順 10 日目から 13 日目 (訪問 4)
予定された処置日に血小板数が欠落している参加者には、繰り越された最後の観察が使用されました。 血小板数は、処置前および血小板輸血の前に測定されました。
ベースライン (訪問 2) から手順 10 日目から 13 日目 (訪問 4)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予定された処置後に世界保健機関（WHO）の出血スコアが2以上の参加者の割合
時間枠：ベースライン (訪問 2) 予定された手順の 7 日後まで
出血事象の重症度は、WHO 出血スケールを使用して研究者 (または適切に委任された研究施設の職員) によって評価されました。 WHO 出血スケールは、臨床研究者が評価した 5 段階のスケールであり、グレード 0 = 出血なし、グレード 1 = 点状出血、グレード 2 = 軽度の失血 (臨床的に重要)、グレード 3 = 総失血 (輸血が必要 (重度)) )、およびグレード 4 = 致死に関連する失血、網膜または脳の衰弱。 情報が欠落している参加者は、分析で WHO 出血スコアが 2 以上であると見なされます。
ベースライン (訪問 2) 予定された手順の 7 日後まで
有害事象を経験した参加者の数
時間枠：治験薬初回投与日から最終治験薬投与後30日まで、最長約3年
安全性評価は、血小板輸血関連の合併症を含む、すべての有害事象 (AE) および重篤な有害事象の監視と記録で構成されていました。血液学、血清化学、および尿値に関する定期的な検査室評価。バイタルサインと心電図（ECG）の定期的な測定;身体検査の実施;そしてドップラー超音波検査。 AE の重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して等級付けされました。ここで、グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中程度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、およびグレード 5 = AE に関連する死亡。 グレード 4 または 5 のすべての AE は深刻であると見なされました。 治療に起因する有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与日以降、治験薬の最終投与から 30 日以内に開始した AE として定義されました。 治験責任医師は、治療に関連する AE は、治験薬に関連している可能性がある、またはおそらく関連していると考えました。
治験薬初回投与日から最終治験薬投与後30日まで、最長約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2017年1月26日

研究の完了 (実際)

2017年2月27日

試験登録日

最初に提出

2013年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月29日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E5501-G000-310
  • 2013-000965-34 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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