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A Retrospective Multicenter Study to Determine 5-Year Clinical Outcomes in Subjects Previously Enrolled in the CTOT-01 Study

2018年12月31日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Retrospective Multicenter Study to Determine 5-Year Clinical Outcomes in Subjects Previously Enrolled in the CTOT-01 Study (CTOT-17)

This study is a multicenter, non-randomized, retrospective study to collect long term (5 years post-transplant) clinical outcome data to test whether the results of the noninvasive immune monitoring test strategy performed in the parent study (CTOT-01, NCT00308802) in first six-month post-transplant is predictive of 5-year outcomes. Each center will complete a retrospective chart review for the data on patient survival, graft survival and renal function.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

184

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Glickman Urological Institute
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • University of Manitoba Health Sciences Centre
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Children's Hospital of Winnipeg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The study population was selected based on their previous participation in the parent study (CTOT-01). A total of 280 subjects were enrolled and transplanted in the Clinical Trials in Organ Transplantation

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants previously enrolled in the CTOT-01 study.
  • Participants who are at least 5 years post-transplant (+/- 6 months), no later than March 31, 2014.

Exclusion Criteria:

  • Withdrawal of consent to continue in the CTOT-01 study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in estimated glomerular filtration Rate (eGFR) from 6 months to 5 years post-transplantation
時間枠：Day 1
Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) in the adult cohort and Schwartz method in the pediatric cohort
Day 1

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Patient survival as assessed by the incidence of death reported in the first 5 years post- transplant
時間枠：Day 1
Day 1
Graft survival as assessed by the incidence of graft loss reported in the first 5 years post- transplant
時間枠：Day 1
Day 1
Renal function as assessed by the absolute glomerular filtration Rate (GFR) at 5 years post-transplant
時間枠：Day 1
Day 1
Change in Chronic Kidney Disease stages between transplant and 5 years post- transplant
時間枠：Day 1
Day 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Clinical Trials in Organ Transplantation

捜査官

  • スタディチェア：Donald E Hricik, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月31日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAIT CTOT-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：SDY1094
    情報コメント：Participant level data and additional relevant materials are available to the public in the Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), a long-term archive of clinical and mechanistic data from DAIT-funded grants and contracts. Data analysis tools are also available to researchers.
  2. 研究プロトコル
    情報識別子：SDY1094
    情報コメント：ImmPort study identifier is SDY1094.
  3. Study summary, -design, -summary of participant assessments, -interventions, -medications, -demographics, -lab tests, -study files et al.
    情報識別子：SDY1094
    情報コメント：ImmPort study identifier is SDY1094.

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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