A Retrospective Multicenter Study to Determine 5-Year Clinical Outcomes in Subjects Previously Enrolled in the CTOT-01 Study
31. desember 2018 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A Retrospective Multicenter Study to Determine 5-Year Clinical Outcomes in Subjects Previously Enrolled in the CTOT-01 Study (CTOT-17)
This study is a multicenter, non-randomized, retrospective study to collect long term (5 years post-transplant) clinical outcome data to test whether the results of the noninvasive immune monitoring test strategy performed in the parent study (CTOT-01, NCT00308802) in first six-month post-transplant is predictive of 5-year outcomes.
Each center will complete a retrospective chart review for the data on patient survival, graft survival and renal function.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
184
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- University of Manitoba Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Children's Hospital of Winnipeg
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Glickman Urological Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
The study population was selected based on their previous participation in the parent study (CTOT-01).
A total of 280 subjects were enrolled and transplanted in the Clinical Trials in Organ Transplantation
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participants previously enrolled in the CTOT-01 study.
- Participants who are at least 5 years post-transplant (+/- 6 months), no later than March 31, 2014.
Exclusion Criteria:
- Withdrawal of consent to continue in the CTOT-01 study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in estimated glomerular filtration Rate (eGFR) from 6 months to 5 years post-transplantation
Tidsramme: Day 1
|
Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) in the adult cohort and Schwartz method in the pediatric cohort
|
Day 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patient survival as assessed by the incidence of death reported in the first 5 years post- transplant
Tidsramme: Day 1
|
Day 1
|
|
Graft survival as assessed by the incidence of graft loss reported in the first 5 years post- transplant
Tidsramme: Day 1
|
Day 1
|
|
Renal function as assessed by the absolute glomerular filtration Rate (GFR) at 5 years post-transplant
Tidsramme: Day 1
|
Day 1
|
|
Change in Chronic Kidney Disease stages between transplant and 5 years post- transplant
Tidsramme: Day 1
|
Day 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Donald E Hricik, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAIT CTOT-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: SDY1094Informasjonskommentarer: Participant level data and additional relevant materials are available to the public in the Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), a long-term archive of clinical and mechanistic data from DAIT-funded grants and contracts. Data analysis tools are also available to researchers.
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: SDY1094Informasjonskommentarer: ImmPort study identifier is SDY1094.
-
Study summary, -design, -summary of participant assessments, -interventions, -medications, -demographics, -lab tests, -study files et al.
Informasjonsidentifikator: SDY1094Informasjonskommentarer: ImmPort study identifier is SDY1094.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .