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A Retrospective Multicenter Study to Determine 5-Year Clinical Outcomes in Subjects Previously Enrolled in the CTOT-01 Study

31 dicembre 2018 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Retrospective Multicenter Study to Determine 5-Year Clinical Outcomes in Subjects Previously Enrolled in the CTOT-01 Study (CTOT-17)

This study is a multicenter, non-randomized, retrospective study to collect long term (5 years post-transplant) clinical outcome data to test whether the results of the noninvasive immune monitoring test strategy performed in the parent study (CTOT-01, NCT00308802) in first six-month post-transplant is predictive of 5-year outcomes. Each center will complete a retrospective chart review for the data on patient survival, graft survival and renal function.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Children's Hospital of Winnipeg
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Glickman Urological Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population was selected based on their previous participation in the parent study (CTOT-01). A total of 280 subjects were enrolled and transplanted in the Clinical Trials in Organ Transplantation

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants previously enrolled in the CTOT-01 study.
  • Participants who are at least 5 years post-transplant (+/- 6 months), no later than March 31, 2014.

Exclusion Criteria:

  • Withdrawal of consent to continue in the CTOT-01 study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in estimated glomerular filtration Rate (eGFR) from 6 months to 5 years post-transplantation
Lasso di tempo: Day 1
Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) in the adult cohort and Schwartz method in the pediatric cohort
Day 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Patient survival as assessed by the incidence of death reported in the first 5 years post- transplant
Lasso di tempo: Day 1
Day 1
Graft survival as assessed by the incidence of graft loss reported in the first 5 years post- transplant
Lasso di tempo: Day 1
Day 1
Renal function as assessed by the absolute glomerular filtration Rate (GFR) at 5 years post-transplant
Lasso di tempo: Day 1
Day 1
Change in Chronic Kidney Disease stages between transplant and 5 years post- transplant
Lasso di tempo: Day 1
Day 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Clinical Trials in Organ Transplantation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Donald E Hricik, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT CTOT-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SDY1094
    Commenti informativi: Participant level data and additional relevant materials are available to the public in the Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), a long-term archive of clinical and mechanistic data from DAIT-funded grants and contracts. Data analysis tools are also available to researchers.
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: SDY1094
    Commenti informativi: ImmPort study identifier is SDY1094.
  3. Study summary, -design, -summary of participant assessments, -interventions, -medications, -demographics, -lab tests, -study files et al.
    Identificatore informazioni: SDY1094
    Commenti informativi: ImmPort study identifier is SDY1094.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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