A Retrospective Multicenter Study to Determine 5-Year Clinical Outcomes in Subjects Previously Enrolled in the CTOT-01 Study
2018년 12월 31일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A Retrospective Multicenter Study to Determine 5-Year Clinical Outcomes in Subjects Previously Enrolled in the CTOT-01 Study (CTOT-17)
This study is a multicenter, non-randomized, retrospective study to collect long term (5 years post-transplant) clinical outcome data to test whether the results of the noninvasive immune monitoring test strategy performed in the parent study (CTOT-01, NCT00308802) in first six-month post-transplant is predictive of 5-year outcomes.
Each center will complete a retrospective chart review for the data on patient survival, graft survival and renal function.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
184
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Glickman Urological Institute
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- University of Manitoba Health Sciences Centre
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- Children's Hospital of Winnipeg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
The study population was selected based on their previous participation in the parent study (CTOT-01).
A total of 280 subjects were enrolled and transplanted in the Clinical Trials in Organ Transplantation
설명
Inclusion Criteria:
- Participants previously enrolled in the CTOT-01 study.
- Participants who are at least 5 years post-transplant (+/- 6 months), no later than March 31, 2014.
Exclusion Criteria:
- Withdrawal of consent to continue in the CTOT-01 study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in estimated glomerular filtration Rate (eGFR) from 6 months to 5 years post-transplantation
기간: Day 1
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Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) in the adult cohort and Schwartz method in the pediatric cohort
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Day 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Patient survival as assessed by the incidence of death reported in the first 5 years post- transplant
기간: Day 1
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Day 1
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|
Graft survival as assessed by the incidence of graft loss reported in the first 5 years post- transplant
기간: Day 1
|
Day 1
|
|
Renal function as assessed by the absolute glomerular filtration Rate (GFR) at 5 years post-transplant
기간: Day 1
|
Day 1
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Change in Chronic Kidney Disease stages between transplant and 5 years post- transplant
기간: Day 1
|
Day 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Donald E Hricik, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: SDY1094정보 댓글: Participant level data and additional relevant materials are available to the public in the Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), a long-term archive of clinical and mechanistic data from DAIT-funded grants and contracts. Data analysis tools are also available to researchers.
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연구 프로토콜
정보 식별자: SDY1094정보 댓글: ImmPort study identifier is SDY1094.
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Study summary, -design, -summary of participant assessments, -interventions, -medications, -demographics, -lab tests, -study files et al.
정보 식별자: SDY1094정보 댓글: ImmPort study identifier is SDY1094.
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