A Retrospective Multicenter Study to Determine 5-Year Clinical Outcomes in Subjects Previously Enrolled in the CTOT-01 Study
31 décembre 2018 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A Retrospective Multicenter Study to Determine 5-Year Clinical Outcomes in Subjects Previously Enrolled in the CTOT-01 Study (CTOT-17)
This study is a multicenter, non-randomized, retrospective study to collect long term (5 years post-transplant) clinical outcome data to test whether the results of the noninvasive immune monitoring test strategy performed in the parent study (CTOT-01, NCT00308802) in first six-month post-transplant is predictive of 5-year outcomes.
Each center will complete a retrospective chart review for the data on patient survival, graft survival and renal function.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
184
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- University of Manitoba Health Sciences Centre
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Children's Hospital of Winnipeg
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-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Glickman Urological Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The study population was selected based on their previous participation in the parent study (CTOT-01).
A total of 280 subjects were enrolled and transplanted in the Clinical Trials in Organ Transplantation
La description
Inclusion Criteria:
- Participants previously enrolled in the CTOT-01 study.
- Participants who are at least 5 years post-transplant (+/- 6 months), no later than March 31, 2014.
Exclusion Criteria:
- Withdrawal of consent to continue in the CTOT-01 study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in estimated glomerular filtration Rate (eGFR) from 6 months to 5 years post-transplantation
Délai: Day 1
|
Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) in the adult cohort and Schwartz method in the pediatric cohort
|
Day 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Patient survival as assessed by the incidence of death reported in the first 5 years post- transplant
Délai: Day 1
|
Day 1
|
|
Graft survival as assessed by the incidence of graft loss reported in the first 5 years post- transplant
Délai: Day 1
|
Day 1
|
|
Renal function as assessed by the absolute glomerular filtration Rate (GFR) at 5 years post-transplant
Délai: Day 1
|
Day 1
|
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Change in Chronic Kidney Disease stages between transplant and 5 years post- transplant
Délai: Day 1
|
Day 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Donald E Hricik, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2013
Première publication (Estimation)
3 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAIT CTOT-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: SDY1094Commentaires d'informations: Participant level data and additional relevant materials are available to the public in the Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), a long-term archive of clinical and mechanistic data from DAIT-funded grants and contracts. Data analysis tools are also available to researchers.
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: SDY1094Commentaires d'informations: ImmPort study identifier is SDY1094.
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Study summary, -design, -summary of participant assessments, -interventions, -medications, -demographics, -lab tests, -study files et al.
Identifiant des informations: SDY1094Commentaires d'informations: ImmPort study identifier is SDY1094.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .