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A Retrospective Multicenter Study to Determine 5-Year Clinical Outcomes in Subjects Previously Enrolled in the CTOT-01 Study

22 septembre 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Retrospective Multicenter Study to Determine 5-Year Clinical Outcomes in Subjects Previously Enrolled in the CTOT-01 Study (CTOT-17)

This study is a multicenter, non-randomized, retrospective study to collect long term (5 years post-transplant) clinical outcome data to test whether the results of the noninvasive immune monitoring test strategy performed in the parent study (CTOT-01, NCT00308802) in first six-month post-transplant is predictive of 5-year outcomes. Each center will complete a retrospective chart review for the data on patient survival, graft survival and renal function.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

184

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Children's Hospital of Winnipeg
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Glickman Urological Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study population was selected based on their previous participation in the parent study (CTOT-01). A total of 280 subjects were enrolled and transplanted in the Clinical Trials in Organ Transplantation

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants previously enrolled in the CTOT-01 study.
  • Participants who are at least 5 years post-transplant (+/- 6 months), no later than March 31, 2014.

Exclusion Criteria:

  • Withdrawal of consent to continue in the CTOT-01 study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: RETROSPECTIVE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in estimated glomerular filtration Rate (eGFR) from 6 months to 5 years post-transplantation
Délai: Day 1

Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) in the adult cohort and Schwartz method in the pediatric cohort
Day 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Patient survival as assessed by the incidence of death reported in the first 5 years post- transplant
Délai: Day 1
Day 1
Graft survival as assessed by the incidence of graft loss reported in the first 5 years post- transplant
Délai: Day 1
Day 1
Renal function as assessed by the absolute glomerular filtration Rate (GFR) at 5 years post-transplant
Délai: Day 1
Day 1
Change in Chronic Kidney Disease stages between transplant and 5 years post- transplant
Délai: Day 1
Day 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Clinical Trials in Organ Transplantation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Donald E Hricik, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Chercheur principal: Peter S Heeger, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Première publication (Estimé)

4 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT CTOT-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: SDY1094
    Commentaires d'informations:

    Participant level data and additional relevant materials are available to the public in the Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), a long-term archive of clinical and mechanistic data from DAIT-funded grants and contracts. Data analysis tools are also available to researchers.

  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: SDY1094
    Commentaires d'informations:

    ImmPort study identifier is SDY1094.

  3. Study summary, -design, -summary of participant assessments, -interventions, -medications, -demographics, -lab tests, -study files et al.
    Identifiant des informations: SDY1094
    Commentaires d'informations:

    ImmPort study identifier is SDY1094.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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