Effect of Chemotherapy on Pain Sensitivity and Patient-reported Symptoms
2016年7月25日 更新者：N. Lynn Henry、University of Michigan
Effect of Chemotherapy on Pain Sensitivity and Patient-reported Symptoms in Early Stage Breast Cancer
Many breast cancer survivors report chronic pain that develops or worsens following chemotherapy.
The impact of chemotherapy on the development of chronic pain is uncertain.
In this proposal, we are studying the impact of chemotherapy on a patient's sensitivity to pain.
We are also investigating whether a patient's sensitivity to pain is related to how many symptoms she experiences during treatment.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Women initiating adjuvant chemotherapy to treat stage I-III breast cancer.
説明
Inclusion Criteria:
- Female gender
- Histologically proven stage I-III invasive carcinoma of the breast who is planning to receive a standard dose of adjuvant chemotherapy.
- Surgical resection should be complete at the time of study enrollment.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2.
Exclusion Criteria:
- Average pain over the past 24 hours of 4 or greater on a 0-10 scale.
- Peripheral sensory neuropathy grade 2 or higher.
- Personal history of schizophrenia or major depressive disorder, or history of suicidal ideation or attempt within the past 2 years.
- Thumbnail abnormalities on either hand (such as artificial nails) that are likely to alter pain perception during testing.
- Pregnant or nursing.
- No prior chemotherapy for any reason
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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Adjuvant chemotherapy
Subjects will undergo pain testing, then receive standard of care chemotherapy, and then undergo pain testing.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Feasibility of recruiting patients at chemotherapy initiation
時間枠：15 weeks
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Feasibility will be measured by the proportion of women who complete the post-chemotherapy assessment among those consenting to participate in the trial.
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15 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Pain Sensitivity in Breast Cancer Patients Associated with Chemotherapy
時間枠：15 weeks
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Patients will undergo quantitative sensory testing to identify change in pain threshold and in the magnitude of conditioned pain modulation before chemotherapy and shortly after the final dose of chemotherapy.
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15 weeks
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Association Between Baseline Pain-Pressure Threshold and Development of Chemotherapy-associated Acute Pain
時間枠：15 weeks
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Exploratory analyses will be conducted to examine associations between either baseline or change in quantitative sensory testing measures and change in patient-reported outcomes.
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15 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Norah L Henry, MD, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月25日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。