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Effect of Chemotherapy on Pain Sensitivity and Patient-reported Symptoms

25 luglio 2016 aggiornato da: N. Lynn Henry, University of Michigan

Effect of Chemotherapy on Pain Sensitivity and Patient-reported Symptoms in Early Stage Breast Cancer

Many breast cancer survivors report chronic pain that develops or worsens following chemotherapy. The impact of chemotherapy on the development of chronic pain is uncertain. In this proposal, we are studying the impact of chemotherapy on a patient's sensitivity to pain. We are also investigating whether a patient's sensitivity to pain is related to how many symptoms she experiences during treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Women initiating adjuvant chemotherapy to treat stage I-III breast cancer.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female gender
  • Histologically proven stage I-III invasive carcinoma of the breast who is planning to receive a standard dose of adjuvant chemotherapy.
  • Surgical resection should be complete at the time of study enrollment.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2.

Exclusion Criteria:

  • Average pain over the past 24 hours of 4 or greater on a 0-10 scale.
  • Peripheral sensory neuropathy grade 2 or higher.
  • Personal history of schizophrenia or major depressive disorder, or history of suicidal ideation or attempt within the past 2 years.
  • Thumbnail abnormalities on either hand (such as artificial nails) that are likely to alter pain perception during testing.
  • Pregnant or nursing.
  • No prior chemotherapy for any reason

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adjuvant chemotherapy
Subjects will undergo pain testing, then receive standard of care chemotherapy, and then undergo pain testing.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility of recruiting patients at chemotherapy initiation
Lasso di tempo: 15 weeks
Feasibility will be measured by the proportion of women who complete the post-chemotherapy assessment among those consenting to participate in the trial.
15 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Pain Sensitivity in Breast Cancer Patients Associated with Chemotherapy
Lasso di tempo: 15 weeks
Patients will undergo quantitative sensory testing to identify change in pain threshold and in the magnitude of conditioned pain modulation before chemotherapy and shortly after the final dose of chemotherapy.
15 weeks
Association Between Baseline Pain-Pressure Threshold and Development of Chemotherapy-associated Acute Pain
Lasso di tempo: 15 weeks
Exploratory analyses will be conducted to examine associations between either baseline or change in quantitative sensory testing measures and change in patient-reported outcomes.
15 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Damon Runyon Cancer Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00077174
  • UMCC 2013.073 (Altro identificatore: University of Michigan Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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