Effect of Chemotherapy on Pain Sensitivity and Patient-reported Symptoms
2016年7月25日 更新者：N. Lynn Henry、University of Michigan
Effect of Chemotherapy on Pain Sensitivity and Patient-reported Symptoms in Early Stage Breast Cancer
Many breast cancer survivors report chronic pain that develops or worsens following chemotherapy.
The impact of chemotherapy on the development of chronic pain is uncertain.
In this proposal, we are studying the impact of chemotherapy on a patient's sensitivity to pain.
We are also investigating whether a patient's sensitivity to pain is related to how many symptoms she experiences during treatment.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
Women initiating adjuvant chemotherapy to treat stage I-III breast cancer.
描述
Inclusion Criteria:
- Female gender
- Histologically proven stage I-III invasive carcinoma of the breast who is planning to receive a standard dose of adjuvant chemotherapy.
- Surgical resection should be complete at the time of study enrollment.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2.
Exclusion Criteria:
- Average pain over the past 24 hours of 4 or greater on a 0-10 scale.
- Peripheral sensory neuropathy grade 2 or higher.
- Personal history of schizophrenia or major depressive disorder, or history of suicidal ideation or attempt within the past 2 years.
- Thumbnail abnormalities on either hand (such as artificial nails) that are likely to alter pain perception during testing.
- Pregnant or nursing.
- No prior chemotherapy for any reason
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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Adjuvant chemotherapy
Subjects will undergo pain testing, then receive standard of care chemotherapy, and then undergo pain testing.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Feasibility of recruiting patients at chemotherapy initiation
大体时间：15 weeks
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Feasibility will be measured by the proportion of women who complete the post-chemotherapy assessment among those consenting to participate in the trial.
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15 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in Pain Sensitivity in Breast Cancer Patients Associated with Chemotherapy
大体时间：15 weeks
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Patients will undergo quantitative sensory testing to identify change in pain threshold and in the magnitude of conditioned pain modulation before chemotherapy and shortly after the final dose of chemotherapy.
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15 weeks
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Association Between Baseline Pain-Pressure Threshold and Development of Chemotherapy-associated Acute Pain
大体时间：15 weeks
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Exploratory analyses will be conducted to examine associations between either baseline or change in quantitative sensory testing measures and change in patient-reported outcomes.
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15 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Norah L Henry, MD, PhD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月7日
首次发布 (估计)
2013年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月25日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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