Effect of Chemotherapy on Pain Sensitivity and Patient-reported Symptoms
25 июля 2016 г. обновлено: N. Lynn Henry, University of Michigan
Effect of Chemotherapy on Pain Sensitivity and Patient-reported Symptoms in Early Stage Breast Cancer
Many breast cancer survivors report chronic pain that develops or worsens following chemotherapy.
The impact of chemotherapy on the development of chronic pain is uncertain.
In this proposal, we are studying the impact of chemotherapy on a patient's sensitivity to pain.
We are also investigating whether a patient's sensitivity to pain is related to how many symptoms she experiences during treatment.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Women initiating adjuvant chemotherapy to treat stage I-III breast cancer.
Описание
Inclusion Criteria:
- Female gender
- Histologically proven stage I-III invasive carcinoma of the breast who is planning to receive a standard dose of adjuvant chemotherapy.
- Surgical resection should be complete at the time of study enrollment.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2.
Exclusion Criteria:
- Average pain over the past 24 hours of 4 or greater on a 0-10 scale.
- Peripheral sensory neuropathy grade 2 or higher.
- Personal history of schizophrenia or major depressive disorder, or history of suicidal ideation or attempt within the past 2 years.
- Thumbnail abnormalities on either hand (such as artificial nails) that are likely to alter pain perception during testing.
- Pregnant or nursing.
- No prior chemotherapy for any reason
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Adjuvant chemotherapy
Subjects will undergo pain testing, then receive standard of care chemotherapy, and then undergo pain testing.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility of recruiting patients at chemotherapy initiation
Временное ограничение: 15 weeks
|
Feasibility will be measured by the proportion of women who complete the post-chemotherapy assessment among those consenting to participate in the trial.
|
15 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Pain Sensitivity in Breast Cancer Patients Associated with Chemotherapy
Временное ограничение: 15 weeks
|
Patients will undergo quantitative sensory testing to identify change in pain threshold and in the magnitude of conditioned pain modulation before chemotherapy and shortly after the final dose of chemotherapy.
|
15 weeks
|
|
Association Between Baseline Pain-Pressure Threshold and Development of Chemotherapy-associated Acute Pain
Временное ограничение: 15 weeks
|
Exploratory analyses will be conducted to examine associations between either baseline or change in quantitative sensory testing measures and change in patient-reported outcomes.
|
15 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00077174
- UMCC 2013.073 (Другой идентификатор: University of Michigan Cancer Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .