Effect of Chemotherapy on Pain Sensitivity and Patient-reported Symptoms
25. července 2016 aktualizováno: N. Lynn Henry, University of Michigan
Effect of Chemotherapy on Pain Sensitivity and Patient-reported Symptoms in Early Stage Breast Cancer
Many breast cancer survivors report chronic pain that develops or worsens following chemotherapy.
The impact of chemotherapy on the development of chronic pain is uncertain.
In this proposal, we are studying the impact of chemotherapy on a patient's sensitivity to pain.
We are also investigating whether a patient's sensitivity to pain is related to how many symptoms she experiences during treatment.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Women initiating adjuvant chemotherapy to treat stage I-III breast cancer.
Popis
Inclusion Criteria:
- Female gender
- Histologically proven stage I-III invasive carcinoma of the breast who is planning to receive a standard dose of adjuvant chemotherapy.
- Surgical resection should be complete at the time of study enrollment.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2.
Exclusion Criteria:
- Average pain over the past 24 hours of 4 or greater on a 0-10 scale.
- Peripheral sensory neuropathy grade 2 or higher.
- Personal history of schizophrenia or major depressive disorder, or history of suicidal ideation or attempt within the past 2 years.
- Thumbnail abnormalities on either hand (such as artificial nails) that are likely to alter pain perception during testing.
- Pregnant or nursing.
- No prior chemotherapy for any reason
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Adjuvant chemotherapy
Subjects will undergo pain testing, then receive standard of care chemotherapy, and then undergo pain testing.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility of recruiting patients at chemotherapy initiation
Časové okno: 15 weeks
|
Feasibility will be measured by the proportion of women who complete the post-chemotherapy assessment among those consenting to participate in the trial.
|
15 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Pain Sensitivity in Breast Cancer Patients Associated with Chemotherapy
Časové okno: 15 weeks
|
Patients will undergo quantitative sensory testing to identify change in pain threshold and in the magnitude of conditioned pain modulation before chemotherapy and shortly after the final dose of chemotherapy.
|
15 weeks
|
|
Association Between Baseline Pain-Pressure Threshold and Development of Chemotherapy-associated Acute Pain
Časové okno: 15 weeks
|
Exploratory analyses will be conducted to examine associations between either baseline or change in quantitative sensory testing measures and change in patient-reported outcomes.
|
15 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00077174
- UMCC 2013.073 (Jiný identifikátor: University of Michigan Cancer Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .