Survey of XGEVA® Presrcibers in Europe to Evaluate Their Knowledge of the Summary of Product Characteristics Pertaining to Osteonecrosis of the Jaw
2018年1月5日 更新者:Amgen
Survey of Oncology Practitioners Prescribing XGEVA® in Europe to Evaluate Their Knowledge of XGEVA® Summary of Product Characteristics Pertaining to Osteonecrosis of the Jaw
Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) is an adverse effect of antiresorptive therapy that is well-recognized in patients with advanced cancer.
Detailed information regarding this risk is specified in the Summary of Product Characteristics (SPC).
The statements in the SPC are the most important mechanism for minimizing the risk for ONJ.
The study objective is to measure the knowledge of oncology practitioners prescribing XGEVA® regarding the content pertaining to ONJ in the SPC after commercial availability.
調査の概要
詳細な説明
This is a multiple cross-sectional survey study of practicing oncology practitioners prescribing XGEVA in Europe from across but not limited to the 5 largest European countries by population (including France, Germany, Italy, Spain and the U.K.) and 4 Nordic countries (Denmark, Finland, Norway and Sweden).
The survey will be conducted in two rounds.
The two survey rounds will be conducted 12 to 18 months and 24 to 30 months after XGEVA becomes commercially available in the participating countries.
The initial contact and screening of potential participating oncology practitioners will continue until a total of 210 eligible and consenting oncology practitioners complete the survey per round.
For the 5 largest European countries by population, it is intended that 30 oncology practitioners will be surveyed per country per survey round.
If this sample size cannot be achieved, oncology practitioners from another country in that region will be surveyed to achieve a regional sample size of 150 per survey round.
Oncology practitioners from the Nordic countries will be surveyed to achieve a regional sample size of 60 per survey round.
For all countires, the number of surveys collected in each country in the second survey round will, where possible, equate to the number of surveys collected in each country in the first survey round.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
420
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Oncology specialists treating adult patients with bone metastases from solid tumours
説明
Practicing oncology specialists who have treated at least 5 adult patients with bone metastases from solid tumours in the last quarter.
Must have prescribed XGEVA® within the last 12 months.
Must not have participated in a previous survey round
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Round 1
Survey of 210 oncologists 12 - 18 months after commercial availability of XGEVA® in the respective country
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Eligible physicians will be contacted to perform the physician survey.
A standardised online questionnaire will be used to collect information about the physician's awareness of the Summary of Product characteristics (SPC) pertaining to osteonecrosis of the jaw (ONJ) in the last 6-18 months.
他の名前:
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Round 2
Survey of 210 oncologists 24 - 30 months after commercial availability of XGEVA® in the respective country
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Eligible physicians will be contacted to perform the physician survey.
A standardised online questionnaire will be used to collect information about the physician's awareness of the Summary of Product characteristics (SPC) pertaining to osteonecrosis of the jaw (ONJ) in the last 6-18 months.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Proportion of participating oncology practitioners prescribing XGEVA® who are aware of the SPC statements pertaining to ONJ (each question pertaining to a SPC statement will be assessed seperately at the end of each survey round)
時間枠:12 and 24 months after commercial availability of XGEVA® in the respective country
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12 and 24 months after commercial availability of XGEVA® in the respective country
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月4日
一次修了 (実際)
2015年5月15日
研究の完了 (実際)
2015年5月15日
試験登録日
最初に提出
2013年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月5日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。