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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01998607
Survey of XGEVA® Presrcibers in Europe to Evaluate Their Knowledge of the Summary of Product Characteristics Pertaining to Osteonecrosis of the Jaw
5 de janeiro de 2018 atualizado por: Amgen
Survey of Oncology Practitioners Prescribing XGEVA® in Europe to Evaluate Their Knowledge of XGEVA® Summary of Product Characteristics Pertaining to Osteonecrosis of the Jaw
Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) is an adverse effect of antiresorptive therapy that is well-recognized in patients with advanced cancer.
Detailed information regarding this risk is specified in the Summary of Product Characteristics (SPC).
The statements in the SPC are the most important mechanism for minimizing the risk for ONJ.
The study objective is to measure the knowledge of oncology practitioners prescribing XGEVA® regarding the content pertaining to ONJ in the SPC after commercial availability.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a multiple cross-sectional survey study of practicing oncology practitioners prescribing XGEVA in Europe from across but not limited to the 5 largest European countries by population (including France, Germany, Italy, Spain and the U.K.) and 4 Nordic countries (Denmark, Finland, Norway and Sweden).
The survey will be conducted in two rounds.
The two survey rounds will be conducted 12 to 18 months and 24 to 30 months after XGEVA becomes commercially available in the participating countries.
The initial contact and screening of potential participating oncology practitioners will continue until a total of 210 eligible and consenting oncology practitioners complete the survey per round.
For the 5 largest European countries by population, it is intended that 30 oncology practitioners will be surveyed per country per survey round.
If this sample size cannot be achieved, oncology practitioners from another country in that region will be surveyed to achieve a regional sample size of 150 per survey round.
Oncology practitioners from the Nordic countries will be surveyed to achieve a regional sample size of 60 per survey round.
For all countires, the number of surveys collected in each country in the second survey round will, where possible, equate to the number of surveys collected in each country in the first survey round.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
420
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Oncology specialists treating adult patients with bone metastases from solid tumours
Descrição
Practicing oncology specialists who have treated at least 5 adult patients with bone metastases from solid tumours in the last quarter.
Must have prescribed XGEVA® within the last 12 months.
Must not have participated in a previous survey round
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Round 1
Survey of 210 oncologists 12 - 18 months after commercial availability of XGEVA® in the respective country
|
Eligible physicians will be contacted to perform the physician survey.
A standardised online questionnaire will be used to collect information about the physician's awareness of the Summary of Product characteristics (SPC) pertaining to osteonecrosis of the jaw (ONJ) in the last 6-18 months.
Outros nomes:
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Round 2
Survey of 210 oncologists 24 - 30 months after commercial availability of XGEVA® in the respective country
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Eligible physicians will be contacted to perform the physician survey.
A standardised online questionnaire will be used to collect information about the physician's awareness of the Summary of Product characteristics (SPC) pertaining to osteonecrosis of the jaw (ONJ) in the last 6-18 months.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proportion of participating oncology practitioners prescribing XGEVA® who are aware of the SPC statements pertaining to ONJ (each question pertaining to a SPC statement will be assessed seperately at the end of each survey round)
Prazo: 12 and 24 months after commercial availability of XGEVA® in the respective country
|
12 and 24 months after commercial availability of XGEVA® in the respective country
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20110102 (20110102)
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