- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01998607
Survey of XGEVA® Presrcibers in Europe to Evaluate Their Knowledge of the Summary of Product Characteristics Pertaining to Osteonecrosis of the Jaw
5 januari 2018 uppdaterad av: Amgen
Survey of Oncology Practitioners Prescribing XGEVA® in Europe to Evaluate Their Knowledge of XGEVA® Summary of Product Characteristics Pertaining to Osteonecrosis of the Jaw
Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) is an adverse effect of antiresorptive therapy that is well-recognized in patients with advanced cancer.
Detailed information regarding this risk is specified in the Summary of Product Characteristics (SPC).
The statements in the SPC are the most important mechanism for minimizing the risk for ONJ.
The study objective is to measure the knowledge of oncology practitioners prescribing XGEVA® regarding the content pertaining to ONJ in the SPC after commercial availability.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a multiple cross-sectional survey study of practicing oncology practitioners prescribing XGEVA in Europe from across but not limited to the 5 largest European countries by population (including France, Germany, Italy, Spain and the U.K.) and 4 Nordic countries (Denmark, Finland, Norway and Sweden).
The survey will be conducted in two rounds.
The two survey rounds will be conducted 12 to 18 months and 24 to 30 months after XGEVA becomes commercially available in the participating countries.
The initial contact and screening of potential participating oncology practitioners will continue until a total of 210 eligible and consenting oncology practitioners complete the survey per round.
For the 5 largest European countries by population, it is intended that 30 oncology practitioners will be surveyed per country per survey round.
If this sample size cannot be achieved, oncology practitioners from another country in that region will be surveyed to achieve a regional sample size of 150 per survey round.
Oncology practitioners from the Nordic countries will be surveyed to achieve a regional sample size of 60 per survey round.
For all countires, the number of surveys collected in each country in the second survey round will, where possible, equate to the number of surveys collected in each country in the first survey round.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
420
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Oncology specialists treating adult patients with bone metastases from solid tumours
Beskrivning
Practicing oncology specialists who have treated at least 5 adult patients with bone metastases from solid tumours in the last quarter.
Must have prescribed XGEVA® within the last 12 months.
Must not have participated in a previous survey round
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Round 1
Survey of 210 oncologists 12 - 18 months after commercial availability of XGEVA® in the respective country
|
Eligible physicians will be contacted to perform the physician survey.
A standardised online questionnaire will be used to collect information about the physician's awareness of the Summary of Product characteristics (SPC) pertaining to osteonecrosis of the jaw (ONJ) in the last 6-18 months.
Andra namn:
|
|
Round 2
Survey of 210 oncologists 24 - 30 months after commercial availability of XGEVA® in the respective country
|
Eligible physicians will be contacted to perform the physician survey.
A standardised online questionnaire will be used to collect information about the physician's awareness of the Summary of Product characteristics (SPC) pertaining to osteonecrosis of the jaw (ONJ) in the last 6-18 months.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Proportion of participating oncology practitioners prescribing XGEVA® who are aware of the SPC statements pertaining to ONJ (each question pertaining to a SPC statement will be assessed seperately at the end of each survey round)
Tidsram: 12 and 24 months after commercial availability of XGEVA® in the respective country
|
12 and 24 months after commercial availability of XGEVA® in the respective country
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2013
Första postat (Uppskatta)
2 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20110102 (20110102)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .