- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01998607
Survey of XGEVA® Presrcibers in Europe to Evaluate Their Knowledge of the Summary of Product Characteristics Pertaining to Osteonecrosis of the Jaw
perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: Amgen
Survey of Oncology Practitioners Prescribing XGEVA® in Europe to Evaluate Their Knowledge of XGEVA® Summary of Product Characteristics Pertaining to Osteonecrosis of the Jaw
Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) is an adverse effect of antiresorptive therapy that is well-recognized in patients with advanced cancer.
Detailed information regarding this risk is specified in the Summary of Product Characteristics (SPC).
The statements in the SPC are the most important mechanism for minimizing the risk for ONJ.
The study objective is to measure the knowledge of oncology practitioners prescribing XGEVA® regarding the content pertaining to ONJ in the SPC after commercial availability.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a multiple cross-sectional survey study of practicing oncology practitioners prescribing XGEVA in Europe from across but not limited to the 5 largest European countries by population (including France, Germany, Italy, Spain and the U.K.) and 4 Nordic countries (Denmark, Finland, Norway and Sweden).
The survey will be conducted in two rounds.
The two survey rounds will be conducted 12 to 18 months and 24 to 30 months after XGEVA becomes commercially available in the participating countries.
The initial contact and screening of potential participating oncology practitioners will continue until a total of 210 eligible and consenting oncology practitioners complete the survey per round.
For the 5 largest European countries by population, it is intended that 30 oncology practitioners will be surveyed per country per survey round.
If this sample size cannot be achieved, oncology practitioners from another country in that region will be surveyed to achieve a regional sample size of 150 per survey round.
Oncology practitioners from the Nordic countries will be surveyed to achieve a regional sample size of 60 per survey round.
For all countires, the number of surveys collected in each country in the second survey round will, where possible, equate to the number of surveys collected in each country in the first survey round.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
420
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Oncology specialists treating adult patients with bone metastases from solid tumours
Kuvaus
Practicing oncology specialists who have treated at least 5 adult patients with bone metastases from solid tumours in the last quarter.
Must have prescribed XGEVA® within the last 12 months.
Must not have participated in a previous survey round
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Round 1
Survey of 210 oncologists 12 - 18 months after commercial availability of XGEVA® in the respective country
|
Eligible physicians will be contacted to perform the physician survey.
A standardised online questionnaire will be used to collect information about the physician's awareness of the Summary of Product characteristics (SPC) pertaining to osteonecrosis of the jaw (ONJ) in the last 6-18 months.
Muut nimet:
|
|
Round 2
Survey of 210 oncologists 24 - 30 months after commercial availability of XGEVA® in the respective country
|
Eligible physicians will be contacted to perform the physician survey.
A standardised online questionnaire will be used to collect information about the physician's awareness of the Summary of Product characteristics (SPC) pertaining to osteonecrosis of the jaw (ONJ) in the last 6-18 months.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proportion of participating oncology practitioners prescribing XGEVA® who are aware of the SPC statements pertaining to ONJ (each question pertaining to a SPC statement will be assessed seperately at the end of each survey round)
Aikaikkuna: 12 and 24 months after commercial availability of XGEVA® in the respective country
|
12 and 24 months after commercial availability of XGEVA® in the respective country
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20110102 (20110102)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .